Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannbleking med hydrogenperoksid hos ungdom

23. november 2013 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tannbleking med hydrogenperoksid hos ungdom - kontrollert klinisk forsøk

Det spesifikke målet med denne studien er:

Evaluere og kvantifisere kolorimetriske endringer i unge permanente fremre tenner;
Sammenlign effektiviteten og effekten til tre geler som brukes til selvadministrert hjemmebleking og en reseptfri blekingsstrimmel;
Analyser økningen i tannfølsomhet hos ungdomspasienter som ble behandlet med hjemmebleking med 6 % og 7,5 % hydrogenperoksid med og uten tilsetning av kalsium (blekingstrips);
Vurder følsomhet, komfort og aksept av blekingsstrimler av pasienter;
Vurder pasientens tilfredshet med metoden og materialet som brukes til hjemmebleking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Posteruptiv fargeendring av tann

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte kontrollerte kliniske studien vil være å vurdere kolorimetriske endringer og økt tannfølsomhet hos ungdomspasienter som ble testet for tannbleking med 6 % og 7,5 % hydrogenperoksid ved bruk av hjemmesett med blekingsstrimler. Ungdom i alderen 12 til 20 år vil bli allokert til ulike grupper basert på behandling (n = 16 per gruppe): 1) placebo; 2) 6,0 % hydrogenperoksid (Hvit klasse med kalsium - FGM); 3) 7,5 % hydrogenperoksid (hvit klasse med kalsium - kjønnslemlestelse); og 4) 7,5 % hydrogenperoksid (Oral B 3D White - Oral-B). Etter blekingsprosedyrene vil deltakerne bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala for tannfølsomhet og digital spektrofotometri for måling av endringer i farge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 01504-001
    - Rekruttering
    - University of Nove de Julho
    - Ta kontakt med:
      
      Marcelo M Pinto
      
      E-post: mmpdent@uninove.br
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra K Bussadori
      
      E-post: sandra.skb@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandra K Bussadori
    - Underetterforsker:
      
      Marcelo M Pinto
    - Underetterforsker:
      
      Camila HL Godoy
    - Underetterforsker:
      
      Rubia G Lopes
    - Underetterforsker:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Underetterforsker:
      
      Silvia RG Olivan
    - Underetterforsker:
      
      Lara J Motta
    - Underetterforsker:
      
      Olga M Altavista
    - Underetterforsker:
      
      Katia Lumi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 12 til 20 år; diagnose av endret farge på kjeve- og underkjevens fremre tenner med initialfarge tilsvarende A2 på Vita-skalaen (Vita Zahnfabrik); signert erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Dentale anomalier (misdannelser, karieslesjoner, brudd); tilstedeværelse av minst fire maksillære og/eller mandibulære fremre tenner; kjent uønsket reaksjon på peroksid; bruk av blekemidler (administrert på tannlegekontoret eller hjemme) året før; for tiden gjennomgår kjeveortopedisk behandling, ortopedisk behandling av kjevene eller psykologisk behandling; bruk av medisiner som kan endre fargen på tennene, for eksempel jernsulfat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel uten hydrogenperoksid De frivillige i denne gruppen vil motta en placebo gel uten hydrogenperoksid for blekingsbehandling.	Annen: Placebo gel uten hydrogenperoksid Det skal lages støpegods av de øvre og nedre buene til de frivillige og gips vil bli tømt i formene. Individuelle plastformer (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) vil bli laget for hver bue ved hjelp av gipsmodellene. Etter å ha montert formene i munnhulen, vil de frivillige motta muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan de skal bruke blekegelen og vil bli instruert om å utføre riktig munnhygiene med tanntråd og en tannbørste før påføring av blekemiddel. De frivillige vil bli instruert til å bruke formene med gelen en time om dagen i syv dager. Tretti dager etter behandlingsstart vil de frivillige i denne gruppen få blekebehandlingen med 6,0 % hydrogenperoksid – White Class med kalsium.
Eksperimentell: 6,0 % hydrogenperoksid - Hvit klasse Frivillige i denne gruppen vil motta en gel med 6,0 % hydrogenperoksid - White Class med kalsium for blekingsbehandling.	Annen: 6,0 % hydrogenperoksid - Hvit klasse Det skal lages støpegods av de øvre og nedre buene til de frivillige og gips vil bli tømt i formene. Individuelle plastformer (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) vil bli laget for hver bue ved hjelp av gipsmodellene. Etter å ha montert formene i munnhulen, vil de frivillige motta muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man bruker blekegelen 6,0 % hydrogenperoksid - White Class med kalsium og vil bli instruert om å utføre riktig munnhygiene med tanntråd og en tannbørste før til påføring av blekemiddel. De frivillige vil få beskjed om å bruke formene med blekegel én time om dagen i syv dager.
Eksperimentell: 7,5 % hydrogenperoksid - Hvit klasse De frivillige i denne gruppen vil motta en gel med 7,5 % hydrogenperoksid -White Class med kalsium for blekingsbehandling.	Annen: 7,5 % hydrogenperoksid - Hvit klasse Det skal lages støpegods av de øvre og nedre buene til de frivillige og gips vil bli tømt i formene. Individuelle plastformer (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) vil bli laget for hver bue ved hjelp av gipsmodellene. Etter å ha montert formene i munnhulen, vil de frivillige motta muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man bruker blekegelen 7,5 % hydrogenperoksid - White Class med kalsium og vil bli instruert om å utføre riktig munnhygiene med tanntråd og en tannbørste før påføringen av blekemidlet. De frivillige vil få beskjed om å bruke formene med blekegel én time om dagen i syv dager.
Eksperimentell: 7,5 % hydrogenperoksid - Oral-B 3D Hvit Deltagerne i denne gruppen vil få engangsblekestrimler – Oral-B 3D White for blekebehandling.	Annen: 7,5 % hydrogenperoksid - Oral-B 3D Hvit Deltakerne i denne gruppen vil motta fire engangs whitening 7,5% hydrogenperoksid - Oral-B 3D White strips for daglig individuell bruk. De frivillige vil bli instruert om å utføre riktig munnhygiene med tanntråd og en tannbørste før påføring av blekestripene. De frivillige vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan blekestripsene skal brukes, som legges på overflaten av tennene i 30 minutter to ganger daglig i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Misfarging Tidsramme: Endring av tannfarge etter 7 dager etter begynnelsen av behandlingen	Fargeavlesninger av den vestibulære regionen av de maxillære og mandibulære fremre tennene vil bli utført av en tidligere opplært undersøker som er blindet for tildelingen av de frivillige til de forskjellige gruppene. Et digitalt spektrofotometer vil bli brukt for den kolorimetriske evalueringen. Det vil bli utført i alle grupper på følgende tidspunkt: forbehandlingsperiode, umiddelbart etter første behandlingsperiode, etter syv dager, etter 30 dager, etter seks måneder, etter 12 måneder, etter 24 måneder og etter 48 måneder.	Endring av tannfarge etter 7 dager etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tannfølsomhet Tidsramme: Følsomhetsendring etter 7 dager etter begynnelsen av behandlingen	De frivillige vil informere graden av sensitivitet til alle evalueringstidspunkter ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 (fravær av følsomhet) til 10 (maksimal følsomhet). Evalueringer av tannsensitivitet vil bli utført i alle grupper på følgende tidspunkt: forbehandlingsperiode, umiddelbart etter første behandlingsperiode, etter syv dager, etter 30 dager, etter seks måneder, etter 12 måneder, etter 24 måneder og etter 48 måneder.	Følsomhetsendring etter 7 dager etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Studiestol: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Studiestol: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Studiestol: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Studiestol: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Studiestol: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Studiestol: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Studiestol: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Studiestol: Ana Paula T Sobral, FGM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TWHPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tannbleking med hydrogenperoksid hos ungdom