Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandblegning med hydrogenperoxid hos unge

23. november 2013 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tandblegning med hydrogenperoxid hos unge - kontrolleret klinisk forsøg

Det specifikke formål med denne undersøgelse er:

Evaluere og kvantificere kolorimetriske ændringer i unge permanente fortænder;
Sammenlign effektiviteten og virkningen af tre geler, der bruges til selvadministreret hjemmeblegning og en håndblegningsstrimmel;
Analyser stigningen i dental følsomhed hos teenagere, der er blevet behandlet med blegning i hjemmet med 6 % og 7,5 % hydrogenperoxid med og uden tilsætning af calcium (blegningsstrimler);
Vurder følsomhed, komfort og accept af blegestrimler hos patienter;
Vurder patienttilfredsheden med den metode og det materiale, der anvendes til hjemmeblegning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Posteruptiv farveændring af tand

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede kontrollerede kliniske forsøg vil være at vurdere kolorimetriske ændringer og øget tandfølsomhed hos unge patienter, der har fået tandblegning med 6 % og 7,5 % hydrogenperoxid ved hjælp af hjemmesæt med blegestrimler. Unge i alderen 12 til 20 år vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på behandling (n = 16 pr. gruppe): 1) placebo; 2) 6,0% hydrogenperoxid (hvid klasse med calcium - FGM); 3) 7,5% hydrogenperoxid (hvid klasse med calcium - FGM); og 4) 7,5 % hydrogenperoxid (Oral B 3D White - Oral-B). Efter blegningsprocedurerne vil deltagerne blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala for tandfølsomhed og digital spektrofotometri til måling af ændringer i farve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
    - Rekruttering
    - University of Nove de Julho
    - Kontakt:
      
      Marcelo M Pinto
      
      E-mail: mmpdent@uninove.br
    - Kontakt:
      
      Sandra K Bussadori
      
      E-mail: sandra.skb@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandra K Bussadori
    - Underforsker:
      
      Marcelo M Pinto
    - Underforsker:
      
      Camila HL Godoy
    - Underforsker:
      
      Rubia G Lopes
    - Underforsker:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Underforsker:
      
      Silvia RG Olivan
    - Underforsker:
      
      Lara J Motta
    - Underforsker:
      
      Olga M Altavista
    - Underforsker:
      
      Katia Lumi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 12 til 20 år; diagnose af ændret farve på overkæbe og underkæbe fortænder med initial farve svarende til A2 på Vita skalaen (Vita Zahnfabrik); underskrevet erklæring om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Dentale anomalier (misdannelser, karieslæsioner, frakturer); tilstedeværelse af mindst fire maksillære og/eller mandibular fortænder; kendt uønsket reaktion på peroxid; brug af blegemidler (indgivet på tandlægekontoret eller hjemme) i det foregående år; i øjeblikket gennemgår ortodontisk behandling, ortopædisk behandling af kæberne eller psykologisk behandling; brug af medicin, der kan ændre farven på tænderne, såsom jernsulfat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel uden hydrogenperoxid De frivillige i denne gruppe vil modtage en placebo gel uden hydrogenperoxid til blegningsbehandling.	Andet: Placebo gel uden hydrogenperoxid Der vil blive lavet støbninger af de frivilliges øvre og nedre buer, og der vil blive hældt gips i formene. Der laves individuelle plastforme (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) til hver bue ved hjælp af gipsmodellerne. Efter montering af formene i mundhulen, vil de frivillige modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger blegegelen og vil blive instrueret i at udføre korrekt mundhygiejne med tandtråd og en tandbørste før påføring af blegemidlet. De frivillige vil blive instrueret i at bruge formene med gelen en time om dagen i syv dage. 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen vil de frivillige i denne gruppe modtage blegningsbehandlingen med 6,0 % brintoverilte - White Class med calcium.
Eksperimentel: 6,0% hydrogenperoxid - Hvid klasse Frivillige fra denne gruppe vil modtage en gel med 6,0% hydrogenperoxid - White Class med calcium til blegningsbehandling.	Andet: 6,0% hydrogenperoxid - Hvid klasse Der vil blive lavet støbninger af de frivilliges øvre og nedre buer, og der vil blive hældt gips i formene. Der laves individuelle plastforme (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) til hver bue ved hjælp af gipsmodellerne. Efter montering af formene i mundhulen, vil de frivillige modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger blegegelen 6,0% hydrogenperoxid - White Class med calcium og vil blive instrueret i at udføre korrekt mundhygiejne med tandtråd og en tandbørste forud for til påføring af blegemidlet. De frivillige vil blive instrueret i at bruge formene med blegegel én time om dagen i syv dage.
Eksperimentel: 7,5% brintoverilte - Hvid klasse De frivillige i denne gruppe vil modtage en gel med 7,5% hydrogenperoxid - White Class med calcium til blegningsbehandling.	Andet: 7,5% brintoverilte - Hvid klasse Der vil blive lavet støbninger af de frivilliges øvre og nedre buer, og der vil blive hældt gips i formene. Der laves individuelle plastforme (vakuumform, fleksibelt acetat 1 mm i tykkelse) til hver bue ved hjælp af gipsmodellerne. Efter montering af formene i mundhulen vil de frivillige modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger blegegelen 7,5% hydrogenperoxid - White Class med calcium og vil blive instrueret i at udføre korrekt mundhygiejne med tandtråd og en tandbørste inden kl. påføringen af blegemidlet. De frivillige vil blive instrueret i at bruge formene med blegegel én time om dagen i syv dage.
Eksperimentel: 7,5% hydrogenperoxid - Oral-B 3D White Deltagerne i denne gruppe får engangsblegestrimler - Oral-B 3D White til blegningsbehandling.	Andet: 7,5% hydrogenperoxid - Oral-B 3D White Deltagerne i denne gruppe vil modtage fire engangsblegende 7,5% hydrogenperoxid - Oral-B 3D White strips til daglig individuel brug. De frivillige vil blive instrueret i at udføre ordentlig mundhygiejne med tandtråd og en tandbørste før påføring af blegestrimlerne. De frivillige vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner i, hvordan man bruger blegestrimlerne, som vil blive placeret på overfladen af tænderne i 30 minutter to gange dagligt i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Misfarvning Tidsramme: Ændring af tændernes farve efter 7 dage efter behandlingens begyndelse	Farveaflæsninger af det vestibulære område af de maksillære og mandibulære fortænder vil blive udført af en tidligere uddannet eksaminator, der er blindet for fordelingen af de frivillige til de forskellige grupper. Et digitalt spektrofotometer vil blive brugt til den kolorimetriske evaluering. Det vil blive udført i alle grupper på følgende tidspunkter: forbehandlingsperiode, umiddelbart efter den første behandlingsperiode, efter syv dage, efter 30 dage, efter seks måneder, efter 12 måneder, efter 24 måneder og efter 48 måneder.	Ændring af tændernes farve efter 7 dage efter behandlingens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tandfølsomhed Tidsramme: Følsomhedsændring efter 7 dage efter behandlingens begyndelse	De frivillige vil informere graden af følsomhed på alle evalueringstidspunkter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (fravær af følsomhed) til 10 (maksimal følsomhed). Evalueringer af dental følsomhed vil blive udført i alle grupper på følgende tidspunkter: forbehandlingsperiode, umiddelbart efter første behandlingsperiode, efter syv dage, efter 30 dage, efter seks måneder, efter 12 måneder, efter 24 måneder og efter 48 måneder. måneder.	Følsomhedsændring efter 7 dage efter behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Studiestol: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Studiestol: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Studiestol: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Studiestol: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Studiestol: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Studiestol: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Studiestol: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Studiestol: Ana Paula T Sobral, FGM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TWHPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Tandblegning med hydrogenperoxid hos unge