Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanden bleken met waterstofperoxide bij adolescenten

23 november 2013 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tanden bleken met waterstofperoxide bij adolescenten - gecontroleerd klinisch onderzoek

Het specifieke doel van deze studie is:

Evalueer en kwantificeer colorimetrische veranderingen in jonge permanente voortanden;
Vergelijk de efficiëntie en werkzaamheid van drie gels die worden gebruikt voor thuisbleekbehandelingen en een vrij verkrijgbare bleekstrip;
Analyseer de toename van tandgevoeligheid bij adolescente patiënten die thuis bleken met 6% en 7,5% waterstofperoxide met en zonder toevoeging van calcium (bleekstrips);
Gevoeligheid, comfort en acceptatie van bleekstrips door patiënten beoordelen;
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt over de methode en het materiaal dat wordt gebruikt voor thuisbleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Posteruptive kleurverandering van tand

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde gecontroleerde klinische studie zal zijn om colorimetrische veranderingen en verhoogde tandheelkundige gevoeligheid te beoordelen bij adolescente patiënten die tanden bleken met 6% en 7,5% waterstofperoxide met behulp van thuiskits met bleekstrips. Adolescenten van 12 tot 20 jaar zullen worden toegewezen aan verschillende groepen op basis van behandeling (n = 16 per groep): 1) placebo; 2) 6,0% waterstofperoxide (witte klasse met calcium - VGV); 3) 7,5% waterstofperoxide (witte klasse met calcium - VGV); en 4) 7,5% waterstofperoxide (Oral B 3D White - Oral-B). Na de bleekprocedures worden de deelnemers geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal voor tandgevoeligheid en digitale spectrofotometrie voor het meten van kleurveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 01504-001
    - Werving
    - University of Nove de Julho
    - Contact:
      
      Marcelo M Pinto
      
      E-mail: mmpdent@uninove.br
    - Contact:
      
      Sandra K Bussadori
      
      E-mail: sandra.skb@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandra K Bussadori
    - Onderonderzoeker:
      
      Marcelo M Pinto
    - Onderonderzoeker:
      
      Camila HL Godoy
    - Onderonderzoeker:
      
      Rubia G Lopes
    - Onderonderzoeker:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Onderonderzoeker:
      
      Silvia RG Olivan
    - Onderonderzoeker:
      
      Lara J Motta
    - Onderonderzoeker:
      
      Olga M Altavista
    - Onderonderzoeker:
      
      Katia Lumi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 12 tot 20 jaar; diagnose van veranderde kleur op maxillaire en mandibulaire voortanden met initiële kleur gelijk aan A2 op de Vita-schaal (Vita Zahnfabrik); ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Gebitsafwijkingen (misvormingen, carieuze laesies, fracturen); aanwezigheid van ten minste vier maxillaire en/of mandibulaire voortanden; bekende bijwerking op peroxide; gebruik van bleekmiddelen (toegediend in de tandartspraktijk of thuis) in het voorgaande jaar; momenteel een orthodontische behandeling, orthopedische kaakbehandeling of psychologische behandeling ondergaat; gebruik van medicijnen die de kleur van de tanden kunnen veranderen, zoals ijzersulfaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gel zonder waterstofperoxide De vrijwilligers van deze groep krijgen voor de bleekbehandeling een placebo-gel zonder waterstofperoxide.	Ander: Placebo-gel zonder waterstofperoxide Er worden afgietsels gemaakt van de boven- en onderbogen van de vrijwilligers en er wordt gips in de mallen gegoten. Met behulp van de gipsmodellen worden voor elke boog individuele plastic mallen (vacuümvorm, flexibel acetaat van 1 mm dik) gemaakt. Nadat de mallen in de mondholte zijn geplaatst, krijgen de vrijwilligers mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de bleekgel en worden ze geïnstrueerd om een goede mondhygiëne uit te voeren met flosdraad en een tandenborstel voordat het bleekmiddel wordt aangebracht. De vrijwilligers krijgen de instructie om de mallen zeven dagen lang één uur per dag met de gel te gebruiken. Dertig dagen na het begin van de behandeling krijgen de vrijwilligers in deze groep de bleekbehandeling met 6,0% waterstofperoxide - White Class met calcium.
Experimenteel: 6,0% waterstofperoxide - Witte klasse Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 6,0% waterstofperoxide - White Class met calcium voor een bleekbehandeling.	Ander: 6,0% waterstofperoxide - Witte klasse Er worden afgietsels gemaakt van de boven- en onderbogen van de vrijwilligers en er wordt gips in de mallen gegoten. Met behulp van de gipsmodellen worden voor elke boog individuele plastic mallen (vacuümvorm, flexibel acetaat van 1 mm dik) gemaakt. Nadat de mallen in de mondholte zijn geplaatst, krijgen de vrijwilligers mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de bleekgel 6,0% waterstofperoxide - White Class met calcium en worden ze geïnstrueerd om een goede mondhygiëne uit te voeren met flosdraad en een tandenborstel voorafgaand voor de toepassing van het bleekmiddel. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de mallen met bleekgel gedurende zeven dagen een uur per dag te gebruiken.
Experimenteel: 7,5% waterstofperoxide - Witte klasse De vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 7,5% waterstofperoxide - White Class met calcium voor een bleekbehandeling.	Ander: 7,5% waterstofperoxide - Witte klasse Er worden afgietsels gemaakt van de boven- en onderbogen van de vrijwilligers en er wordt gips in de mallen gegoten. Met behulp van de gipsmodellen worden voor elke boog individuele plastic mallen (vacuümvorm, flexibel acetaat van 1 mm dik) gemaakt. Nadat de mallen in de mondholte zijn geplaatst, krijgen de vrijwilligers mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de bleekgel 7,5% waterstofperoxide - White Class met calcium en worden ze geïnstrueerd om een goede mondhygiëne uit te voeren met flosdraad en een tandenborstel voorafgaand aan de toepassing van het bleekmiddel. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de mallen met bleekgel gedurende zeven dagen een uur per dag te gebruiken.
Experimenteel: 7,5% waterstofperoxide - Oral-B 3D White De deelnemers aan deze groep krijgen wegwerpbleekstrips - Oral-B 3D White voor een bleekbehandeling.	Ander: 7,5% waterstofperoxide - Oral-B 3D White De deelnemers aan deze groep krijgen vier wegwerp whitening 7,5% waterstofperoxide - Oral-B 3D White strips voor dagelijks individueel gebruik. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om een goede mondhygiëne uit te voeren met tandzijde en een tandenborstel voorafgaand aan het aanbrengen van de bleekstrips. De vrijwilligers krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de bleekstrips, die zeven dagen lang tweemaal daags gedurende 30 minuten op het tandoppervlak worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verkleuring Tijdsspanne: Verandering van de kleur van de tanden na 7 dagen na het begin van de behandeling	Kleurmetingen van het vestibulaire gebied van de maxillaire en mandibulaire voortanden zullen worden uitgevoerd door een eerder opgeleide examinator die blind is voor de toewijzing van de vrijwilligers aan de verschillende groepen. Voor de colorimetrische evaluatie zal een digitale spectrofotometer worden gebruikt. Het wordt in alle groepen op de volgende tijdstippen uitgevoerd: voorbehandelingsperiode, onmiddellijk na de eerste behandelingsperiode, na zeven dagen, na 30 dagen, na zes maanden, na 12 maanden, na 24 maanden en na 48 maanden.	Verandering van de kleur van de tanden na 7 dagen na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid Tijdsspanne: Gevoeligheidsverandering na 7 dagen na het begin van de behandeling	De vrijwilligers zullen op alle evaluatiemomenten de mate van gevoeligheid aangeven met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (afwezigheid van gevoeligheid) tot 10 (maximale gevoeligheid). De tandheelkundige sensitiviteit wordt in alle groepen op de volgende tijdstippen beoordeeld: periode voor de behandeling, direct na de eerste behandelperiode, na zeven dagen, na 30 dagen, na zes maanden, na 12 maanden, na 24 maanden en na 48 maanden. maanden.	Gevoeligheidsverandering na 7 dagen na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Studie stoel: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Studie stoel: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Studie stoel: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Studie stoel: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Studie stoel: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Studie stoel: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Studie stoel: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Studie stoel: Ana Paula T Sobral, FGM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TWHPA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Tanden bleken met waterstofperoxide bij adolescenten