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Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid bei Jugendlichen

23. November 2013 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid bei Jugendlichen – kontrollierte klinische Studie

Das spezifische Ziel dieser Studie ist:

  • Bewerten und quantifizieren Sie kolorimetrische Veränderungen an jungen bleibenden Frontzähnen;
  • Vergleichen Sie die Effizienz und Wirksamkeit von drei Gelen, die für die selbst verabreichte Zahnaufhellung zu Hause verwendet werden, und eines rezeptfreien Aufhellungsstreifens.
  • Analysieren Sie die Zunahme der Zahnempfindlichkeit bei jugendlichen Patienten, die einer häuslichen Zahnaufhellung mit 6 % und 7,5 % Wasserstoffperoxid mit und ohne Zusatz von Kalzium (Aufhellungsstreifen) unterzogen wurden;
  • Bewerten Sie die Empfindlichkeit, den Komfort und die Akzeptanz von Bleaching-Streifen durch die Patienten.
  • Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Methode und dem Material, die für die Zahnaufhellung zu Hause verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen kontrollierten klinischen Studie besteht darin, kolorimetrische Veränderungen und eine erhöhte Zahnempfindlichkeit bei jugendlichen Patienten zu bewerten, die sich einer Zahnaufhellung mit 6 % und 7,5 % Wasserstoffperoxid unter Verwendung von Heimsets mit Aufhellungsstreifen unterziehen. Jugendliche im Alter von 12 bis 20 Jahren werden je nach Behandlung in verschiedene Gruppen eingeteilt (n = 16 pro Gruppe): 1) Placebo; 2) 6,0 % Wasserstoffperoxid (White Class mit Kalzium – FGM); 3) 7,5 % Wasserstoffperoxid (White Class mit Kalzium – FGM); und 4) 7,5 % Wasserstoffperoxid (Oral B 3D White – Oral-B). Nach den Aufhellungsverfahren werden die Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala für die Zahnempfindlichkeit und digitaler Spektrophotometrie zur Messung von Farbveränderungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra K Bussadori
        • Unterermittler:
          • Marcelo M Pinto
        • Unterermittler:
          • Camila HL Godoy
        • Unterermittler:
          • Rubia G Lopes
        • Unterermittler:
          • Zenildo S Silva Junior
        • Unterermittler:
          • Silvia RG Olivan
        • Unterermittler:
          • Lara J Motta
        • Unterermittler:
          • Olga M Altavista
        • Unterermittler:
          • Katia Lumi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 20 Jahre; Diagnose einer veränderten Farbe an Ober- und Unterkieferfrontzähnen mit einer anfänglichen Farbe, die A2 auf der Vita-Skala entspricht (Vita Zahnfabrik); unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zahnanomalien (Fehlbildungen, kariöse Läsionen, Frakturen); Vorhandensein von mindestens vier Frontzähnen im Ober- und/oder Unterkiefer; bekannte unerwünschte Reaktion auf Peroxid; Verwendung von Bleichmitteln (verabreicht in der Zahnarztpraxis oder zu Hause) im Vorjahr; sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung, orthopädischer Kieferbehandlung oder psychologischer Behandlung befinden; Verwendung von Medikamenten, die die Farbe der Zähne verändern können, wie z. B. Eisensulfat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel ohne Wasserstoffperoxid
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten zur Aufhellungsbehandlung ein Placebo-Gel ohne Wasserstoffperoxid.
Sonstiges: Placebo-Gel ohne Wasserstoffperoxid
Von den Ober- und Unterbögen der Freiwilligen werden Abgüsse angefertigt und Gips in die Formen gegossen. Aus den Gipsmodellen werden für jeden Zahnbogen individuelle Kunststoffformen (Vakuumform, flexibles Acetat 1 mm dick) angefertigt. Nach dem Einsetzen der Formen in die Mundhöhle erhalten die Freiwilligen mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verwendung des Aufhellungsgels und werden angewiesen, vor der Anwendung des Aufhellungsmittels eine ordnungsgemäße Mundhygiene mit Zahnseide und einer Zahnbürste durchzuführen. Die Freiwilligen werden angewiesen, die Formen mit dem Gel sieben Tage lang eine Stunde am Tag zu verwenden. Dreißig Tage nach Behandlungsbeginn erhalten die Freiwilligen dieser Gruppe die Aufhellungsbehandlung mit 6,0 % Wasserstoffperoxid – White Class mit Kalzium.
Experimental: 6,0 % Wasserstoffperoxid – Weiße Klasse
Freiwillige dieser Gruppe erhalten ein Gel mit 6,0 % Wasserstoffperoxid – White Class mit Kalzium zur Aufhellungsbehandlung.
Sonstiges: 6,0 % Wasserstoffperoxid – Weiße Klasse
Von den Ober- und Unterbögen der Freiwilligen werden Abgüsse angefertigt und Gips in die Formen gegossen. Aus den Gipsmodellen werden für jeden Zahnbogen individuelle Kunststoffformen (Vakuumform, flexibles Acetat 1 mm dick) angefertigt. Nach dem Einsetzen der Formen in die Mundhöhle erhalten die Freiwilligen mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verwendung des Aufhellungsgels 6,0 % Wasserstoffperoxid – White Class mit Kalzium und werden angewiesen, zuvor eine ordnungsgemäße Mundhygiene mit Zahnseide und einer Zahnbürste durchzuführen bis hin zur Anwendung des Aufhellers. Die Freiwilligen werden angewiesen, die Formen mit Aufhellungsgel sieben Tage lang eine Stunde am Tag zu verwenden.
Experimental: 7,5 % Wasserstoffperoxid – Weiße Klasse
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten ein Gel mit 7,5 % Wasserstoffperoxid – White Class mit Kalzium zur Aufhellungsbehandlung.
Sonstiges: 7,5 % Wasserstoffperoxid – Weiße Klasse
Von den Ober- und Unterbögen der Freiwilligen werden Abgüsse angefertigt und Gips in die Formen gegossen. Aus den Gipsmodellen werden für jeden Zahnbogen individuelle Kunststoffformen (Vakuumform, flexibles Acetat 1 mm dick) angefertigt. Nach dem Einsetzen der Formen in die Mundhöhle erhalten die Freiwilligen mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verwendung des Aufhellungsgels 7,5 % Wasserstoffperoxid – White Class mit Kalzium und werden angewiesen, vorher eine ordnungsgemäße Mundhygiene mit Zahnseide und einer Zahnbürste durchzuführen die Anwendung des Bleichmittels. Die Freiwilligen werden angewiesen, die Formen mit Aufhellungsgel sieben Tage lang eine Stunde am Tag zu verwenden.
Experimental: 7,5 % Wasserstoffperoxid – Oral-B 3D White
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Einweg-Bleaching-Streifen – Oral-B 3D White für die Bleaching-Behandlung.
Sonstiges: 7,5 % Wasserstoffperoxid – Oral-B 3D White
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Einweg-Bleaching-Streifen mit 7,5 % Wasserstoffperoxid – Oral-B 3D White Strips für den täglichen individuellen Gebrauch. Die Freiwilligen werden angewiesen, vor der Anwendung der Aufhellungsstreifen eine ordnungsgemäße Mundhygiene mit Zahnseide und einer Zahnbürste durchzuführen. Die Freiwilligen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Bleaching-Streifen, die sieben Tage lang zweimal täglich für 30 Minuten auf die Zahnoberfläche geklebt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfärbung
Zeitfenster: Veränderung der Zahnfarbe 7 Tage nach Behandlungsbeginn

Farbmessungen des Vestibularbereichs der Ober- und Unterkieferfrontzähne werden von einem zuvor geschulten Untersucher durchgeführt, der nicht über die Zuordnung der Freiwilligen zu den verschiedenen Gruppen informiert ist. Für die kolorimetrische Auswertung wird ein digitales Spektralfotometer eingesetzt.

Sie wird in allen Gruppen zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vorbehandlungszeitraum, unmittelbar im Anschluss an den ersten Behandlungszeitraum, nach sieben Tagen, nach 30 Tagen, nach sechs Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 48 Monaten.
Veränderung der Zahnfarbe 7 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Empfindlichkeitsveränderung 7 Tage nach Behandlungsbeginn

Die Freiwilligen informieren den Grad der Empfindlichkeit zu allen Bewertungszeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 10 (maximale Empfindlichkeit).

Bewertungen der Zahnempfindlichkeit werden in allen Gruppen zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vorbehandlungszeitraum, unmittelbar im Anschluss an den ersten Behandlungszeitraum, nach sieben Tagen, nach 30 Tagen, nach sechs Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 48 Monate.
Empfindlichkeitsveränderung 7 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Katia Lumi, University of Nove de Julho
  • Studienstuhl: Ana Paula T Sobral, FGM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWHPA

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