旧石器時代タイプの食事後の腸内ホルモン反応 (FooA2)
2014年10月16日 更新者：Unilever R&D
旧石器時代タイプの食事を2回摂取した後の腸内ホルモン反応と、WHOガイドラインに従って構成された現代タイプの食事の比較
2 つの旧石器時代タイプの食事の効果は、世界保健機関の食事推奨に沿って作られた食事と比較して、腸内ホルモン、満腹感、血糖値、インスリンレベルのパネルに関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、2つの旧石器時代タイプの食事の効果が、腸内ホルモン（インクレチンを含む）、満腹感、血糖値、インスリンレベルのパネルに関して評価される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
-
Leatherhead、Surrey、イギリス、KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 27 を含む
- 明らかに健康：健康アンケートに基づいてレザーヘッド医師が判断した、研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません）
- 一般開業医がいる
- 報告されている食習慣: 医学的に処方された食事なし、痩身ダイエットなし、1日3食食べていた、菜食主義者ではない
- 週10時間未満の激しいスポーツ活動の報告
- 報告されたアルコール摂取量は21単位/w未満
- 禁煙
- 空腹時毛細血管血糖値が局所正常基準値以内：指穿刺により測定した4～6.5mmol/L
除外基準:
- 研究の測定を妨げる薬剤の使用（研究の医師が判断したもの）
- ユニリーバまたはレザーヘッド・フード・リサーチの従業員であること
- 嘲笑質問スコア ≥ 2
- 食生活アンケート 14以上
- 喫煙
- 試験食または自由食に対する嫌悪感、アレルギーまたは不耐症
- -研究前検査の3か月前または研究中に、別の栄養学的または生物医学的試験への参加が報告された
- 研究中の研究前調査の2週間前に夜勤への参加を報告した。 夜間労働とは、深夜0時から午前6時までの労働と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PAL-2
たんぱく質、脂肪、炭水化物に関するWHOの食事ガイドラインに基づいていますが、旧石器時代に入手可能だったであろう材料で作られています（例:
シリアル、乳製品は不使用）。
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食事
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実験的：TFH-1
タンパク質、脂肪、炭水化物に関するWHOの食事ガイドラインに基づいていますが、旧石器時代に入手可能だったであろう材料で作られています。
シリアル、乳製品は不使用）。
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食事
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プラセボコンパレーター：参照
タンパク質、脂肪、炭水化物に関するWHOの食事ガイドラインに基づいた食事。
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食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：0～3時間
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血漿中のグルカゴン様ペプチド-1の濃度対時間曲線の下の面積
|
0～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド
時間枠：0～3時間
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血漿中のグルコース依存性インスリン分泌性ペプチドの濃度対時間曲線の下の面積
|
0～3時間
|
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満腹感
時間枠：0～4時間
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満腹度スコア（視覚的アナログスケールで被験者が評価したもの）の曲線下面積と時間の関係
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0～4時間
|
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グルコース
時間枠：0～3時間
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血中のグルコースの濃度対時間曲線の下の面積
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0～3時間
|
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インスリン
時間枠：0～3時間
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血漿中のインスリンの濃度対時間曲線の下の面積
|
0～3時間
|
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グルカゴン
時間枠：0～3時間
|
血漿中のグルカゴンの濃度対時間曲線の下の面積
|
0～3時間
|
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ペプチドYY
時間枠：0～3時間
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血漿中のペプチド YY の濃度対時間曲線の下の面積
|
0～3時間
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飢え
時間枠：0～4時間
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空腹スコア（視覚的アナログスケールで被験者が評価したもの）対時間の曲線下面積
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0～4時間
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食べたいという欲求
時間枠：0～4時間
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時間に対する食欲スコア（被験者による視覚的アナログスケールでの評価）の曲線下面積
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0～4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン/グルコース比
時間枠：30分
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試験品摂取開始30分後に測定した血中インスリンとグルコースの比
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30分
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自由な食事
時間枠：4時間
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試験製品摂取後4時間で自由に摂取したトマトソース入りパスタの食事の重量
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4時間
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満腹感、空腹感、食欲の満腹スコアがベースラインに戻るまでの時間
時間枠：4時間まで
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満腹感、空腹感、食欲を表すビジュアルアナログスケールのスコアのベースラインに戻るまでの時間
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4時間まで
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ペプチドホルモン
時間枠：0～3時間
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血漿中の総アミリン、グレリン、膵臓ポリペプチド、C-ペプチド、レプチン、インターロイキン-6、単球走化性タンパク質-1、および腫瘍壊死因子-αの濃度対時間曲線の下の面積
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0～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Diaz-Toledo Trenado、Leatherhead Food Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月16日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。