Risposta ormonale intestinale dopo pasti di tipo paleolitico (FooA2)
16 ottobre 2014 aggiornato da: Unilever R&D
Risposta ormonale intestinale dopo due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pasto di tipo moderno composto secondo le linee guida dell'OMS
Verranno valutati gli effetti di due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pannello di ormoni intestinali, sazietà, glicemia e livelli di insulina rispetto a un pasto costruito secondo le linee guida dietetiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio verranno valutati gli effetti di due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pannello di ormoni intestinali (comprese le incretine), sazietà, glicemia e livelli di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 18-27 compreso
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio come giudicato dal medico di Leatherhead sulla base di un questionario sulla salute)
- Avere un medico generico
- Abitudini alimentari riportate: nessuna dieta prescritta dal medico, nessuna dieta dimagrante, abituato a mangiare 3 pasti al giorno, no vegetariano
- Attività sportive intense riportate meno di 10 ore/settimana
- Consumo di alcol riportato inferiore a 21 unità/settimana
- non fumatore
- Un valore della glicemia capillare a digiuno entro il valore di riferimento normale locale: 4-6,5 mmol/L misurato con la puntura del dito
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio)
- Essere un dipendente di Unilever o Leatherhead Food Research
- Punteggio questionario scherno ≥ 2
- Questionario sulle abitudini alimentari ≥ 14
- Fumare
- Antipatia, allergia o intolleranza ai pasti di prova o al pasto ad libitum
- Partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio
- Partecipazione segnalata al lavoro notturno due settimane prima dell'indagine pre-studio durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 06:00
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAL-2
Basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati, ma realizzato con ingredienti che sarebbero stati disponibili in epoca paleolitica (ad es.
niente cereali, niente latticini).
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pasto
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Sperimentale: TFH-1
Basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati, ma realizzato con ingredienti che sarebbero stati disponibili in epoca paleolitica (ad es.
niente cereali, niente latticini).
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Pasto
|
|
Comparatore placebo: Riferimento
Pasto basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati.
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Pasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo per il peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno
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0-3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peptide insulinotropico glucosio-dipendente
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo del peptide insulinotropico glucosio-dipendente nel plasma sanguigno
|
0-3 ore
|
|
Pienezza
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Area sotto la curva per i punteggi di pienezza (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
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0-4 ore
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Glucosio
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo del glucosio nel sangue
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0-3 ore
|
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Insulina
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dell'insulina nel plasma sanguigno
|
0-3 ore
|
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Glucagone
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo del glucagone nel plasma sanguigno
|
0-3 ore
|
|
Peptide YY
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo del peptide YY nel plasma sanguigno
|
0-3 ore
|
|
Fame
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Area sotto la curva per i punteggi della fame (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
|
0-4 ore
|
|
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Area sotto la curva per il desiderio di mangiare punteggi (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
|
0-4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto insulina/glucosio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Rapporto tra insulina e glucosio nel sangue misurato 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del prodotto in esame
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30 minuti
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|
Pasto ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
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Peso di una pasta ad libitum con salsa di pomodoro consumata 4 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
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4 ore
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|
È ora di tornare alla linea di base del punteggio di sazietà per sazietà, fame e desiderio di mangiare
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
È ora di tornare alla linea di base per i punteggi su una scala analogica visiva per pienezza, fame e desiderio di mangiare
|
fino a 4 ore
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Ormoni peptidici
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo per amilina totale, grelina, polipeptide pancreatico, peptide C, leptina, interleuchina-6, proteina chemiotattica monocitica-1 e fattore di necrosi tumorale-alfa nel plasma sanguigno
|
0-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-BNH-1268
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