Resposta do hormônio intestinal após refeições do tipo paleolítico (FooA2)
16 de outubro de 2014 atualizado por: Unilever R&D
Resposta do hormônio intestinal após duas refeições do tipo paleolítico em comparação com uma refeição do tipo moderno composta de acordo com as diretrizes da OMS
Os efeitos de duas refeições do tipo paleolítico serão avaliados em relação a um painel de hormônios intestinais, saciedade, glicose no sangue e níveis de insulina em comparação com uma refeição construída de acordo com as recomendações dietéticas da Organização Mundial da Saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os efeitos de duas refeições do tipo paleolítico serão avaliados em relação a um painel de hormônios intestinais (incluindo incretinas), saciedade, glicose no sangue e níveis de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-27 inclusive
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo, conforme julgado pelo médico de Leatherhead com base em um questionário de saúde)
- Ter clínico geral
- Hábitos alimentares relatados: sem dieta prescrita por médicos, sem dieta de emagrecimento, costumava comer 3 refeições por dia, não vegetariano
- Relatou atividades esportivas intensas menos de 10h/s
- Consumo de álcool relatado inferior a 21 unidades/w
- não fumante
- Um valor de glicemia capilar em jejum dentro do valor de referência normal local: 4-6,5 mmol/L medido por picada no dedo
Critério de exclusão:
- Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo)
- Ser funcionário da Unilever ou da Leatherhead Food Research
- Pontuação do questionário Scoff ≥ 2
- Questionário de hábitos alimentares ≥ 14
- Fumar
- Aversão, alergia ou intolerância às refeições teste ou à refeição ad libitum
- Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo
- Relatou participação em trabalho noturno duas semanas antes da investigação pré-estudo durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 06h00
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PAL-2
Com base nas diretrizes dietéticas da OMS para proteína, gordura e carboidrato, mas feito com ingredientes que estariam disponíveis nos tempos paleolíticos (p.
sem cereais, sem laticínios).
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refeição
|
|
Experimental: TFH-1
Baseado nas diretrizes dietéticas da OMS para proteína, gordura e carboidrato, mas feito com ingredientes que estariam disponíveis nos tempos paleolíticos (p.
sem cereais, sem laticínios).
|
Refeição
|
|
Comparador de Placebo: Referência
Refeição baseada nas diretrizes dietéticas da OMS para proteínas, gorduras e carboidratos.
|
Refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo para o peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
|
Plenitude
Prazo: 0-4 horas
|
Área sob a curva para pontuações de plenitude (conforme avaliado pelos sujeitos em uma Escala Visual Analógica) versus tempo
|
0-4 horas
|
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Glicose
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de glicose no sangue
|
0-3 horas
|
|
Insulina
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de insulina no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
|
Glucagon
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de glucagon no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
|
Peptídeo YY
Prazo: 0-3 horas
|
Área sob a curva de concentração versus tempo do peptídeo YY no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
|
Fome
Prazo: 0-4 horas
|
Área sob a curva para pontuações de fome (conforme avaliado pelos sujeitos em uma Escala Visual Analógica) versus tempo
|
0-4 horas
|
|
Vontade de comer
Prazo: 0-4 horas
|
Área sob a curva para pontuações de desejo de comer (conforme avaliado pelos sujeitos em uma escala analógica visual) versus tempo
|
0-4 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação insulina/glicose
Prazo: 30 minutos
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Razão entre insulina e glicose no sangue medida 30 minutos após o início da ingestão do produto de teste
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30 minutos
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Refeição ad libitum
Prazo: 4 horas
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Peso de uma refeição de macarrão com molho de tomate ad libitum consumida 4 horas após a ingestão do produto teste
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4 horas
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|
Hora de retornar à linha de base da pontuação de saciedade para saciedade, fome e desejo de comer
Prazo: até 4 horas
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Hora de retornar à linha de base para as pontuações em uma Escala Visual Analógica para saciedade, fome e desejo de comer
|
até 4 horas
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Hormônios peptídicos
Prazo: 0-3 horas
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Área sob a curva de concentração versus tempo para amilina total, grelina, polipeptídeo pancreático, peptídeo C, leptina, interleucina-6, proteína quimiotática de monócitos-1 e fator de necrose tumoral-alfa no plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-BNH-1268
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