Odpowiedź hormonu jelitowego po posiłkach typu paleolitycznego (FooA2)
16 października 2014 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Odpowiedź hormonu jelitowego po dwóch posiłkach typu paleolitycznego w porównaniu z posiłkiem typu współczesnego skomponowanym zgodnie z wytycznymi WHO
Efekty dwóch posiłków typu paleolitycznego zostaną ocenione w odniesieniu do panelu hormonów jelitowych, sytości, poziomu glukozy we krwi i insuliny w porównaniu z posiłkiem skonstruowanym zgodnie z zaleceniami żywieniowymi Światowej Organizacji Zdrowia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu wpływ dwóch posiłków typu paleolitycznego zostanie oceniony w odniesieniu do panelu hormonów jelitowych (w tym inkretyn), sytości, poziomu glukozy we krwi i insuliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 włącznie
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu, zgodnie z oceną lekarza Leatherhead na podstawie kwestionariusza zdrowotnego)
- Mając lekarza ogólnego
- Zgłaszane nawyki żywieniowe: brak diety przepisanej przez lekarza, brak diety odchudzającej, spożywanie 3 posiłków dziennie, brak wegetarianizmu
- Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe mniej niż 10 godz./tydz
- Zgłoszone spożycie alkoholu poniżej 21 jednostek/w
- nie palący
- Wartość glukozy we krwi włośniczkowej na czczo mieszcząca się w lokalnej normie referencyjnej: 4-6,5 mmol/L mierzona przez nakłucie palca
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania (według oceny lekarza prowadzącego badanie)
- Bycie pracownikiem Unilever lub Leatherhead Food Research
- Wynik kwestionariusza Scoffa ≥ 2
- Kwestionariusz nawyków żywieniowych ≥ 14
- Palenie
- Niechęć, alergia lub nietolerancja na posiłki testowe lub posiłek ad libitum
- Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym 3 miesiące przed badaniem wstępnym lub w trakcie badania
- Zgłoszono udział w pracy na zmianę nocną na dwa tygodnie przed badaniem wstępnym w trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 06:00
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAL-2
W oparciu o wytyczne dietetyczne WHO dotyczące białka, tłuszczu i węglowodanów, ale wykonane ze składników, które byłyby dostępne w czasach paleolitu (np.
bez zbóż, bez nabiału).
|
posiłek
|
|
Eksperymentalny: TFH-1
W oparciu o wytyczne dietetyczne WHO dotyczące białka, tłuszczu i węglowodanów, ale wykonane ze składników, które byłyby dostępne w czasach paleolitu (np.
bez zbóż, bez nabiału).
|
Posiłek
|
|
Komparator placebo: Odniesienie
Posiłek oparty na wytycznych żywieniowych WHO dotyczących białka, tłuszczu i węglowodanów.
|
Posiłek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd podobny do glukagonu-1
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd insulinotropowy zależny od glukozy
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
|
Pełnia
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą dla wyników pełności (ocenianych przez badanych w Wizualnej Skali Analogowej) w funkcji czasu
|
0-4 godziny
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu
|
0-3 godziny
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia glukagonu w czasie w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
|
Peptyd YY
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu peptydu YY w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
|
Głód
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Obszar pod krzywą dla wyników głodu (ocenianych przez badanych w wizualnej skali analogowej) w funkcji czasu
|
0-4 godziny
|
|
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Obszar pod krzywą dla wyników chęci jedzenia (ocenianych przez badanych na wizualnej skali analogowej) w funkcji czasu
|
0-4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek insulina/glukoza
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosunek między insuliną a glukozą we krwi mierzony po 30 minutach od rozpoczęcia przyjmowania badanego produktu
|
30 minut
|
|
Posiłek ad libitum
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Masa mączki makaronowej ad libitum z sosem pomidorowym, spożytej 4 godziny po spożyciu badanego produktu
|
4 godziny
|
|
Czas na powrót do wartości wyjściowej wyniku sytości dla sytości, głodu i chęci jedzenia
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Czas wrócić do linii bazowej dla wyników na wizualnej skali analogowej dla sytości, głodu i chęci jedzenia
|
do 4 godzin
|
|
Hormony peptydowe
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla całkowitej amyliny, greliny, polipeptydu trzustkowego, peptydu C, leptyny, interleukiny-6, białka chemotaktycznego monocytów-1 i czynnika martwicy nowotworów-alfa w osoczu krwi
|
0-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-BNH-1268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .