Tarmhormonrespons etter måltider av paleolittisk type (FooA2)
16. oktober 2014 oppdatert av: Unilever R&D
Tarmhormonrespons etter to måltider av paleolittisk type sammenlignet med et måltid av moderne type sammensatt i henhold til WHOs retningslinjer
Effekten av to måltider av paleolittisk type vil bli vurdert med hensyn til et panel av tarmhormoner, metthet, blodsukker og insulinnivåer sammenlignet med et måltid konstruert i tråd med kostholdsanbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil effekten av to måltider av paleolittisk type bli vurdert med hensyn til et panel av tarmhormoner (inkludert inkretiner), metthetsfølelse, blodsukker og insulinnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18–27 inkludert
- Tilsynelatende sunt: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålingene vurdert av Leatherhead-legen basert på et helsespørreskjema)
- Å ha fastlege
- Rapporterte kostholdsvaner: ingen medisinsk foreskrevet diett, ingen slankediett, pleide å spise 3 måltider om dagen, ingen vegetarianer
- Rapporterte intense sportsaktiviteter mindre enn 10t/v
- Rapportert alkoholforbruk mindre enn 21 enheter/v
- røykfritt
- En fastende kapillær blodsukkerverdi innenfor den lokale normale referanseverdien: 4-6,5 mmol/L målt med fingerstikk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålingene (som bedømt av studielegen)
- Å være ansatt i Unilever eller Leatherhead Food Research
- Spor på spørreskjemaet ≥ 2
- Spørreskjema for spisevaner ≥ 14
- Røyking
- Misliker, allergi eller intoleranse t testmåltidene eller ad libitum måltidet
- Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forstudieeksamen eller under studien
- Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid to uker før forstudien under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAL-2
Basert på WHOs kostholdsretningslinjer for protein, fett og karbohydrater, men laget med ingredienser som ville vært tilgjengelig i paleolittisk tid (f.
ingen frokostblandinger, ingen meieri).
|
måltid
|
|
Eksperimentell: TFH-1
Basert på WHOs kostholdsretningslinjer for protein, fett og karbohydrater, men laget med ingredienser som ville vært tilgjengelig i paleolittisk tid, (f.
ingen frokostblandinger, ingen meieri).
|
Måltid
|
|
Placebo komparator: Henvisning
Måltid basert på WHOs kostholdsråd for protein, fett og karbohydrater.
|
Måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid for glukagonlignende peptid-1 i blodplasma
|
0-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven for glukoseavhengig insulinotropisk peptid i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Fylde
Tidsramme: 0-4 timer
|
Areal under kurven for fullhetspoeng (som vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under Konsentrasjon versus tid kurven for glukose i blod
|
0-3 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under Konsentrasjon versus tid kurven for insulin i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Glukagon
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurven for glukagon i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Peptid YY
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven for peptid YY i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Sult
Tidsramme: 0-4 timer
|
Areal under kurven for sultscore (som vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
|
Lyst til å spise
Tidsramme: 0-4 timer
|
Område under kurven for ønske om å spise score (som vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin/glukose-forhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Forholdet mellom insulin og glukose i blodet målt 30 minutter etter start av inntak av testprodukt
|
30 minutter
|
|
Ad libitum måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Vekten av en ad libitum pasta med tomatsaus måltid konsumert 4 timer etter testproduktinntak
|
4 timer
|
|
På tide å gå tilbake til grunnlinjen for metthetsscore for metthet, sult og lyst til å spise
Tidsramme: opptil 4 timer
|
På tide å gå tilbake til baseline for poengsummene på en Visual Analogue Scales for metthet, sult og lyst til å spise
|
opptil 4 timer
|
|
Peptidhormoner
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven Konsentrasjon versus tid for totalt amylin, ghrelin, pankreaspolypeptid, C-peptid, leptin, interleukin-6, monocyttkjemotaktisk protein-1 og tumornekrosefaktor-alfa i blodplasma
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-BNH-1268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .