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Réponse hormonale intestinale après des repas de type paléolithique (FooA2)

16 octobre 2014 mis à jour par: Unilever R&D

Réponse hormonale intestinale après deux repas de type paléolithique par rapport à un repas de type moderne composé selon les directives de l'OMS

Les effets de deux repas de type paléolithique seront évalués par rapport à un panel d'hormones intestinales, de satiété, de glycémie et d'insuline par rapport à un repas construit selon les recommandations alimentaires de l'Organisation mondiale de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les effets de deux repas de type paléolithique seront évalués par rapport à un panel d'hormones intestinales (dont les incrétines), la satiété, la glycémie et les taux d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Royaume-Uni, KT22 7RY
        • Leatherhead Food Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-27 inclus
  • Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude, à en juger par le médecin de Leatherhead sur la base d'un questionnaire de santé)
  • Avoir un médecin généraliste
  • Habitudes alimentaires déclarées : pas de régime prescrit par un médecin, pas de régime amaigrissant, habitué à manger 3 repas par jour, pas de végétarien
  • Déclare des activités sportives intenses inférieures à 10h/s
  • Consommation d'alcool déclarée inférieure à 21 unités/semaine
  • non-fumeur
  • Une valeur de glycémie capillaire à jeun dans la limite de la valeur de référence normale locale : 4-6,5 mmol/L mesurée par piqûre au doigt

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude (selon le jugement du médecin de l'étude)
  • Être un employé d'Unilever ou de Leatherhead Food Research
  • Score du questionnaire moqueur ≥ 2
  • Questionnaire sur les habitudes alimentaires ≥ 14
  • Fumeur
  • Aversion, allergie ou intolérance aux repas tests ou au repas ad libitum
  • Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude
  • Participation déclarée au travail de nuit deux semaines avant l'enquête préalable à l'étude pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 06h00

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAL-2
Basé sur les directives diététiques de l'OMS pour les protéines, les lipides et les glucides, mais fabriqué avec des ingrédients qui auraient été disponibles à l'époque paléolithique (par ex. pas de céréales, pas de produits laitiers).
Autre: PAL-2
repas
Expérimental: TFH-1
Basé sur les directives diététiques de l'OMS pour les protéines, les lipides et les glucides, mais fabriqué avec des ingrédients qui auraient été disponibles à l'époque paléolithique (par ex. pas de céréales, pas de produits laitiers).
Autre: TFH-1
Repas
Comparateur placebo: Référence
Repas basé sur les directives diététiques de l'OMS pour les protéines, les lipides et les glucides.
Autre: Référence
Repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon-like peptide-1
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pour le peptide-1 de type glucagon dans le plasma sanguin
0-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide Insulinotrope Gluco-dépendant
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du peptide insulinotrope dépendant du glucose dans le plasma sanguin
0-3 heures
Plénitude
Délai: 0-4 heures
Aire sous la courbe des scores de plénitude (tel qu'évalué par les sujets sur une échelle visuelle analogique) en fonction du temps
0-4 heures
Glucose
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de glucose dans le sang
0-3 heures
Insuline
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe Concentration en fonction du temps de l'insuline dans le plasma sanguin
0-3 heures
Glucagon
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de glucagon dans le plasma sanguin
0-3 heures
Peptide YY
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du peptide YY dans le plasma sanguin
0-3 heures
Faim
Délai: 0-4 heures
Aire sous la courbe des scores de faim (tel qu'évalué par les sujets sur une échelle visuelle analogique) en fonction du temps
0-4 heures
Désir de manger
Délai: 0-4 heures
Aire sous la courbe des scores de désir de manger (tel qu'évalué par les sujets sur une échelle visuelle analogique) en fonction du temps
0-4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport insuline/glucose
Délai: 30 minutes
Rapport entre l'insuline et le glucose dans le sang mesuré 30 minutes après le début de la prise du produit à tester
30 minutes
Repas à volonté
Délai: 4 heures
Poids d'une farine de pâtes à la sauce tomate ad libitum consommée 4 heures après la prise du produit à tester
4 heures
Temps de retour à la ligne de base du score de satiété pour la satiété, la faim et le désir de manger
Délai: jusqu'à 4 heures
Il est temps de revenir à la ligne de base pour les scores sur une échelle visuelle analogique pour la satiété, la faim et le désir de manger
jusqu'à 4 heures
Hormones peptidiques
Délai: 0-3 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pour l'amyline totale, la ghréline, le polypeptide pancréatique, le peptide C, la leptine, l'interleukine-6, la protéine chimiotactique des monocytes-1 et le facteur de nécrose tumorale alpha dans le plasma sanguin
0-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Leatherhead Food Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-BNH-1268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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