Reakce střevních hormonů po jídlech paleolitického typu (FooA2)
16. října 2014 aktualizováno: Unilever R&D
Reakce střevních hormonů po dvou jídlech paleolitického typu ve srovnání s jídlem moderního typu sestaveným podle pokynů WHO
Účinky dvou jídel paleolitického typu budou hodnoceny s ohledem na panel střevních hormonů, sytosti, hladiny glukózy v krvi a inzulinu ve srovnání s jídlem vytvořeným podle doporučení Světové zdravotnické organizace ohledně dietních doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou účinky dvou jídel paleolitického typu hodnoceny s ohledem na panel střevních hormonů (včetně inkretinů), sytosti, hladiny glukózy v krvi a inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 včetně
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie, jak posoudil lékař Leatherhead na základě zdravotního dotazníku)
- Mít praktického lékaře
- Hlášené stravovací návyky: žádná lékařsky předepsaná dieta, žádná dieta na hubnutí, zvyklý jíst 3 jídla denně, žádný vegetarián
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity méně než 10 h/w
- Hlášená spotřeba alkoholu nižší než 21 jednotek/w
- nekuřácké
- Hodnota glykémie v kapilární krvi nalačno v rámci místní normální referenční hodnoty: 4–6,5 mmol/l měřeno píchnutím do prstu
Kritéria vyloučení:
- Použití léků, které interferují s měřením studie (podle posouzení lékaře studie)
- Být zaměstnancem Unilever nebo Leatherhead Food Research
- Skóre v dotazníku Scoff ≥ 2
- Dotazník stravovacích návyků ≥ 14
- Kouření
- Nechuť, alergie nebo intolerance na testovací jídla nebo na jídlo ad libitum
- Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie
- Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před předstudijním šetřením během studie. Za noční práci se považuje práce od půlnoci do 6:00
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAL-2
Založeno na dietních pokynech WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy, ale vyrobené z přísad, které by byly dostupné v paleolitu (např.
žádné obiloviny, žádné mléčné výrobky).
|
jídlo
|
|
Experimentální: TFH-1
Založeno na dietních pokynech WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy, ale vyrobené z přísad, které by byly dostupné v paleolitických dobách (např.
žádné obiloviny, žádné mléčné výrobky).
|
Jídlo
|
|
Komparátor placeba: Odkaz
Jídlo založené na dietních doporučeních WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy.
|
Jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas pro glukagonu podobný peptid-1 v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinotropní peptid závislý na glukóze
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas glukózo-dependentního inzulínotropního peptidu v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
|
Plnost
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Plocha pod křivkou pro skóre plnosti (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové stupnici) v závislosti na čase
|
0-4 hodiny
|
|
Glukóza
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas glukózy v krvi
|
0-3 hodiny
|
|
Inzulín
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu v závislosti na čase v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
|
Glukagon
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas glukagonu v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
|
Peptid YY
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas peptidu YY v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
|
Hlad
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Plocha pod křivkou pro skóre hladu (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové škále) v závislosti na čase
|
0-4 hodiny
|
|
Touha jíst
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Skóre plochy pod křivkou touhy po jídle (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové škále) v závislosti na čase
|
0-4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr inzulin/glukóza
Časové okno: 30 minut
|
Poměr mezi inzulínem a glukózou v krvi měřený 30 minut po začátku příjmu testovaného produktu
|
30 minut
|
|
Ad libitum jídlo
Časové okno: 4 hodiny
|
Hmotnost těstovin ad libitum s rajčatovou omáčkou zkonzumovaných 4 hodiny po požití testovaného produktu
|
4 hodiny
|
|
Je čas vrátit se k základní linii skóre sytosti pro plnost, hlad a chuť k jídlu
Časové okno: až 4 hodiny
|
Je čas vrátit se na základní čáru pro skóre na vizuálních analogových váhách pro plnost, hlad a chuť k jídlu
|
až 4 hodiny
|
|
Peptidové hormony
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas pro celkový amylin, ghrelin, pankreatický polypeptid, C-peptid, leptin, interleukin-6, monocytární chemotaktický protein-1 a tumor nekrotizující faktor-alfa v krevní plazmě
|
0-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDS-BNH-1268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .