Darmhormonreaktion nach paläolithischen Mahlzeiten (FooA2)
16. Oktober 2014 aktualisiert von: Unilever R&D
Darmhormonreaktion nach zwei paläolithischen Mahlzeiten im Vergleich zu einer modernen Mahlzeit, die gemäß den WHO-Richtlinien zusammengestellt wurde
Die Auswirkungen von zwei paläolithischen Mahlzeiten werden im Hinblick auf eine Reihe von Darmhormonen, Sättigungsgefühl, Blutzucker- und Insulinspiegel im Vergleich zu einer Mahlzeit bewertet, die nach den Ernährungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zusammengestellt wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen von zwei paläolithischen Mahlzeiten im Hinblick auf eine Reihe von Darmhormonen (einschließlich Inkretinen), Sättigung, Blutzucker und Insulinspiegel bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 18-27 inklusive
- Anscheinend gesund: keine medizinischen Beschwerden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Leatherhead-Arzt anhand eines Gesundheitsfragebogens beurteilt.
- Allgemeinmediziner haben
- Angegebene Ernährungsgewohnheiten: keine ärztlich verordnete Diät, keine Schlankheitskur, früher 3 Mahlzeiten am Tag, kein Vegetarier
- Berichtete über intensive sportliche Aktivitäten von weniger als 10 Std./Woche
- Gemeldeter Alkoholkonsum von weniger als 21 Einheiten/Woche
- Nichtraucher
- Ein Nüchtern-Kapillarblutzuckerwert innerhalb des lokalen normalen Referenzwerts: 4–6,5 mmol/L, gemessen durch Fingerbeere
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes)
- Als Angestellter von Unilever oder Leatherhead Food Research
- Punktzahl im Scoff-Fragebogen ≥ 2
- Fragebogen zu Essgewohnheiten ≥ 14
- Rauchen
- Abneigung, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testmahlzeiten oder der Ad-libitum-Mahlzeit
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie
- Gemeldete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie während der Studie. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAL-2
Basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate, jedoch mit Zutaten hergestellt, die in der Altsteinzeit verfügbar gewesen wären (z. B.
kein Getreide, keine Milchprodukte).
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Mahlzeit
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Experimental: TFH-1
Basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate, jedoch mit Zutaten hergestellt, die in der Altsteinzeit verfügbar gewesen wären (z. B.
kein Getreide, keine Milchprodukte).
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Mahlzeit
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|
Placebo-Komparator: Referenz
Mahlzeit basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate.
|
Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Glucagon-ähnliches Peptid-1 im Blutplasma
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0-3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukoseabhängiges insulinotropes Peptid
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids im Blutplasma
|
0-3 Stunden
|
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Fülle
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Fläche unter der Kurve für Füllewerte (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
|
0-4 Stunden
|
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Glucose
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glukose im Blut
|
0-3 Stunden
|
|
Insulin
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin im Blutplasma
|
0-3 Stunden
|
|
Glucagon
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glucagon im Blutplasma
|
0-3 Stunden
|
|
Peptid YY
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Peptid YY im Blutplasma
|
0-3 Stunden
|
|
Hunger
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Fläche unter der Kurve für Hungerwerte (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
|
0-4 Stunden
|
|
Verlangen zu essen
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Fläche unter der Kurve für den Esswunsch (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
|
0-4 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin/Glukose-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten
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Verhältnis zwischen Insulin und Glukose im Blut, gemessen 30 Minuten nach Beginn der Testprodukteinnahme
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30 Minuten
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Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden
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Gewicht einer Ad-libitum-Nudeln mit Tomatensauce, die 4 Stunden nach der Einnahme des Testprodukts verzehrt wird
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4 Stunden
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Es ist Zeit, zum Ausgangswert des Sättigungsscores für Völlegefühl, Hunger und Esslust zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
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Es ist Zeit, zum Ausgangswert für die Werte auf einer visuellen Analogskala für Sättigung, Hunger und Esslust zurückzukehren
|
bis zu 4 Stunden
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Peptidhormone
Zeitfenster: 0-3 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Gesamt-Amylin, Ghrelin, Pankreas-Polypeptid, C-Peptid, Leptin, Interleukin-6, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 und Tumornekrosefaktor-Alpha im Blutplasma
|
0-3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-BNH-1268
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