- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01999504
Respuesta de la hormona intestinal después de comidas de tipo paleolítico (FooA2)
16 de octubre de 2014 actualizado por: Unilever R&D
Respuesta de la hormona intestinal después de dos comidas de tipo paleolítico en comparación con una comida de tipo moderno compuesta de acuerdo con las pautas de la OMS
Los efectos de dos comidas de tipo paleolítico se evaluarán con respecto a un panel de hormonas intestinales, saciedad, glucosa en sangre y niveles de insulina en comparación con una comida construida según las recomendaciones dietéticas de la Organización Mundial de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, se evaluarán los efectos de dos comidas de tipo paleolítico con respecto a un panel de hormonas intestinales (incluidas las incretinas), saciedad, glucosa en sangre y niveles de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18-27 inclusive
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio según lo juzgado por el médico de Leatherhead basado en un cuestionario de salud)
- tener medico general
- Hábitos dietéticos informados: sin dieta prescrita médicamente, sin dieta para adelgazar, solía hacer 3 comidas al día, no era vegetariano
- Reportó actividades deportivas intensas menos de 10 h/s
- Consumo de alcohol informado inferior a 21 unidades/seg.
- de no fumadores
- Un valor de glucosa en sangre capilar en ayunas dentro del valor de referencia normal local: 4-6,5 mmol/L medido por punción digital
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
- Ser empleado de Unilever o Leatherhead Food Research
- Puntaje del cuestionario de burla ≥ 2
- Cuestionario de hábitos alimentarios ≥ 14
- De fumar
- Disgusto, alergia o intolerancia a las comidas de prueba o a la comida ad libitum
- Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio
- Participación informada en el trabajo del turno de noche dos semanas antes de la investigación previa al estudio durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 06:00 a.m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PAL-2
Basado en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos, pero elaborado con ingredientes que habrían estado disponibles en tiempos paleolíticos (p.
sin cereales, sin lácteos).
|
comida
|
Experimental: TFH-1
Basado en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos, pero elaborado con ingredientes que habrían estado disponibles en la época paleolítica (p.
sin cereales, sin lácteos).
|
Comida
|
Comparador de placebos: Referencia
Comida basada en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos.
|
Comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo para el péptido 1 similar al glucagón en el plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa en plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Plenitud
Periodo de tiempo: 0-4 horas
|
Área bajo la curva para las puntuaciones de plenitud (según la calificación de los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
|
0-4 horas
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de glucosa en sangre
|
0-3 horas
|
Insulina
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de insulina en plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Glucagón
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de glucagón en plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Péptido YY
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo del péptido YY en plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Hambre
Periodo de tiempo: 0-4 horas
|
Área bajo la curva para las puntuaciones de hambre (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
|
0-4 horas
|
Deseo de comer
Periodo de tiempo: 0-4 horas
|
Área bajo la curva para las puntuaciones del deseo de comer (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
|
0-4 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación insulina/glucosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Proporción entre insulina y glucosa en sangre medida 30 minutos después del inicio de la ingesta del producto de prueba
|
30 minutos
|
Comida ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Peso de una pasta ad libitum con salsa de tomate consumida 4 horas después de la ingesta del producto de prueba
|
4 horas
|
Tiempo para volver a la línea de base de la puntuación de saciedad para la saciedad, el hambre y el deseo de comer
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
Tiempo para volver a la línea de base para las puntuaciones en una escala analógica visual para la saciedad, el hambre y el deseo de comer
|
hasta 4 horas
|
Hormonas peptídicas
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo para amilina total, grelina, polipéptido pancreático, péptido C, leptina, interleucina-6, proteína quimiotáctica de monocitos-1 y factor de necrosis tumoral alfa en plasma sanguíneo
|
0-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-BNH-1268
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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