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Respuesta de la hormona intestinal después de comidas de tipo paleolítico (FooA2)

16 de octubre de 2014 actualizado por: Unilever R&D

Respuesta de la hormona intestinal después de dos comidas de tipo paleolítico en comparación con una comida de tipo moderno compuesta de acuerdo con las pautas de la OMS

Los efectos de dos comidas de tipo paleolítico se evaluarán con respecto a un panel de hormonas intestinales, saciedad, glucosa en sangre y niveles de insulina en comparación con una comida construida según las recomendaciones dietéticas de la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En el estudio actual, se evaluarán los efectos de dos comidas de tipo paleolítico con respecto a un panel de hormonas intestinales (incluidas las incretinas), saciedad, glucosa en sangre y niveles de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7RY
        • Leatherhead Food Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 18-27 inclusive
  • Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio según lo juzgado por el médico de Leatherhead basado en un cuestionario de salud)
  • tener medico general
  • Hábitos dietéticos informados: sin dieta prescrita médicamente, sin dieta para adelgazar, solía hacer 3 comidas al día, no era vegetariano
  • Reportó actividades deportivas intensas menos de 10 h/s
  • Consumo de alcohol informado inferior a 21 unidades/seg.
  • de no fumadores
  • Un valor de glucosa en sangre capilar en ayunas dentro del valor de referencia normal local: 4-6,5 mmol/L medido por punción digital

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
  • Ser empleado de Unilever o Leatherhead Food Research
  • Puntaje del cuestionario de burla ≥ 2
  • Cuestionario de hábitos alimentarios ≥ 14
  • De fumar
  • Disgusto, alergia o intolerancia a las comidas de prueba o a la comida ad libitum
  • Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio
  • Participación informada en el trabajo del turno de noche dos semanas antes de la investigación previa al estudio durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 06:00 a.m.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAL-2
Basado en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos, pero elaborado con ingredientes que habrían estado disponibles en tiempos paleolíticos (p. sin cereales, sin lácteos).
comida
Experimental: TFH-1
Basado en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos, pero elaborado con ingredientes que habrían estado disponibles en la época paleolítica (p. sin cereales, sin lácteos).
Comida
Comparador de placebos: Referencia
Comida basada en las pautas dietéticas de la OMS para proteínas, grasas y carbohidratos.
Comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo para el péptido 1 similar al glucagón en el plasma sanguíneo
0-3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa en plasma sanguíneo
0-3 horas
Plenitud
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Área bajo la curva para las puntuaciones de plenitud (según la calificación de los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
0-4 horas
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de glucosa en sangre
0-3 horas
Insulina
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de insulina en plasma sanguíneo
0-3 horas
Glucagón
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de glucagón en plasma sanguíneo
0-3 horas
Péptido YY
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo del péptido YY en plasma sanguíneo
0-3 horas
Hambre
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Área bajo la curva para las puntuaciones de hambre (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
0-4 horas
Deseo de comer
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Área bajo la curva para las puntuaciones del deseo de comer (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual) frente al tiempo
0-4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación insulina/glucosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporción entre insulina y glucosa en sangre medida 30 minutos después del inicio de la ingesta del producto de prueba
30 minutos
Comida ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas
Peso de una pasta ad libitum con salsa de tomate consumida 4 horas después de la ingesta del producto de prueba
4 horas
Tiempo para volver a la línea de base de la puntuación de saciedad para la saciedad, el hambre y el deseo de comer
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Tiempo para volver a la línea de base para las puntuaciones en una escala analógica visual para la saciedad, el hambre y el deseo de comer
hasta 4 horas
Hormonas peptídicas
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo para amilina total, grelina, polipéptido pancreático, péptido C, leptina, interleucina-6, proteína quimiotáctica de monocitos-1 y factor de necrosis tumoral alfa en plasma sanguíneo
0-3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PAL-2

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