Tarmhormonreaktion efter måltider af palæolitisk type (FooA2)
16. oktober 2014 opdateret af: Unilever R&D
Tarmhormonrespons efter to måltider af palæolitisk type sammenlignet med et måltid af moderne type sammensat i henhold til WHOs retningslinjer
Effekten af to måltider af palæolitisk type vil blive vurderet med hensyn til et panel af tarmhormoner, mæthed, blodsukker og insulinniveauer sammenlignet med et måltid konstrueret i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kostanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den aktuelle undersøgelse vil virkningerne af to måltider af palæolitisk type blive vurderet med hensyn til et panel af tarmhormoner (inklusive inkretiner), mæthed, blodsukker og insulinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 18-27 inklusive
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger som vurderet af Leatherhead-læge baseret på et sundhedsspørgeskema)
- At have praktiserende læge
- Rapporterede kostvaner: ingen lægeordineret diæt, ingen slankekur, plejede at spise 3 måltider om dagen, ingen vegetar
- Rapporterede intense sportsaktiviteter mindre end 10 t/v
- Rapporteret alkoholforbrug mindre end 21enheder/vægt
- Ikkeryger
- En fastende kapillær blodsukkerværdi inden for den lokale normale referenceværdi: 4-6,5 mmol/L målt ved fingerstik
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålingerne (som vurderet af undersøgelseslægen)
- At være ansat hos Unilever eller Leatherhead Food Research
- Scooff spørgeskemascore ≥ 2
- Spørgeskema om spisevaner ≥ 14
- Rygning
- Modvilje, allergi eller intolerance t testmåltiderne eller ad libitum måltidet
- Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelse eller under undersøgelsen
- Rapporterede deltagelse i natteholdsarbejde to uger før forundersøgelsen under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAL-2
Baseret på WHOs kostråd for protein, fedt og kulhydrat, men lavet med ingredienser, der ville have været tilgængelige i palæolitisk tid (f.eks.
ingen korn, ingen mejeriprodukter).
|
måltid
|
|
Eksperimentel: TFH-1
Baseret på WHOs kostråd for protein, fedt og kulhydrat, men lavet med ingredienser, der ville have været tilgængelige i palæolitisk tid (f.eks.
ingen korn, ingen mejeriprodukter).
|
Måltid
|
|
Placebo komparator: Reference
Måltid baseret på WHOs kostråd for protein, fedt og kulhydrat.
|
Måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for glukagon-lignende peptid-1 i blodplasma
|
0-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucoseafhængig insulinotropisk peptid
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid af glukoseafhængigt insulinotropt peptid i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Fylde
Tidsramme: 0-4 timer
|
Område under kurven for fyldescore (som vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for glukose i blod
|
0-3 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for insulin i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Glukagon
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under koncentration versus tid kurven for glukagon i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Peptid YY
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for peptid YY i blodplasma
|
0-3 timer
|
|
Sult
Tidsramme: 0-4 timer
|
Område under kurven for sultscore (som vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: 0-4 timer
|
Område under kurven for lyst til at spise score (som vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala) versus tid
|
0-4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin/glukose forhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Forholdet mellem insulin og glukose i blodet målt 30 minutter efter start af testproduktindtagelse
|
30 minutter
|
|
Ad libitum måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Vægten af en ad libitum pasta med tomatsaucemåltid indtaget 4 timer efter testproduktindtagelse
|
4 timer
|
|
Tid til at vende tilbage til basislinjen for mæthedsscore for mæthed, sult og lyst til at spise
Tidsramme: op til 4 timer
|
Tid til at vende tilbage til baseline for resultaterne på en Visual Analog Scales for mæthed, sult og lyst til at spise
|
op til 4 timer
|
|
Peptidhormoner
Tidsramme: 0-3 timer
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for totalt amylin, ghrelin, pancreaspolypeptid, C-peptid, leptin, interleukin-6, monocytkemotaktisk protein-1 og tumornekrosefaktor-alfa i blodplasma
|
0-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2013
Først opslået (Skøn)
3. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-BNH-1268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .