黄体形成ホルモンの急増と排卵におけるエストロゲンの役割
調査の概要
詳細な説明
自然周期における排卵の一般的な理解は、LH サージを引き起こすためにエストラジオール レベルの持続的上昇が必要であることを示唆しているため、周期全体にわたるレトロゾールの投与は、エストラジオール レベルを低下させ、LH サージの発生を防ぐはずです。 この研究では、プロスペクティブ研究で正常な排卵ボランティアのグループにレトロゾールを毎日投与することにより、エストラジオールレベルが低いにもかかわらず、LHサージ、排卵、および黄体形成が起こるかどうかを判断しようとしました.
IRB の承認とインフォームド コンセントが得られた後、選択基準 (3 か月以内にホルモン避妊を受けていない、26 ～ 30 日の定期的な月経周期、正常な甲状腺機能と正常なプロラクチン、現在または 3 か月以内に妊娠していない) を満たす 10 人の自発的なボランティアが監視されました。正常な排卵の評価のための治療なしで 1 か月間。
自然制御サイクル 被験者は 10 ～ 18 日目に自宅尿 LH テスト (Clearblue® Easy、SPD Swiss Precision Diagnostics、スイス) を使用して、最初の自然サイクルとレトロゾール サイクルの両方で LH サージを監視しました。 エストラジオールとプロゲステロンのレベルを測定するために、サイクルの 12 日目から 22 日目まで 1 日おきに採血し、サイクル 12 ～ 14 日目に経膣超音波を使用して卵胞の発育をモニターしました。
レトロゾール サイクル 次のサイクルでは、10 人の被験者全員に、1 日目から 3 日目のサイクルから開始し、試験の完了まで継続して、毎日 5 mg の経口レトロゾール (Femara®、ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション、ニュージャージー州イーストハノーバー) を投与しました (サイクル 22 日目)。 . 再度、血清エストラジオールおよびプロゲステロンレベルを、12～22日目に隔日で測定した。 卵胞の発育は、12 日から 14 日までの各サイクルで 1 回、経膣超音波検査によって監視され、LH サージは、10 日から 18 日までの家庭尿排卵検査で監視されました。 表 1 は、自然制御サイクルとレトロゾール研究サイクルの両方のプロトコルを示しています。
主要アウトカムであるレトロゾール周期における排卵の評価は、プロゲステロン上昇 (>1.5 ng/mL) の有無、および尿中 LH テスト陽性の有無によって決定されました。 2 サイクル (レトロゾール投与前後) の生物学的同等性評価は、血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)、ピーク血清濃度 (Cmax) およびピーク血清濃度 (Tmax) の時間などの薬物動態パラメーターに基づいていました。 ＣｍａｘおよびＴｍａｘは、各志願者のエストラジオールおよびプロゲステロンの血清濃度－時間曲線からの目視検査によって決定した。 AUC は、最初の自然周期とレトロゾール周期の両方で、12 日目から 22 日目までの線形台形法によって計算されました。
薬物動態パラメーターの平均値の統計的有意性を評価するために、対応のある t 検定、または非正規分布の場合は Wilcoxon Signed Rank 検定を使用しました。 マクネマー検定を使用して、レトロゾール投与前後の LH サージと卵胞発育の違いを評価しました。 0.05 の統計的有意性 (アルファ) の標準は、すべてのケースで使用されました。 SAS System (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) をすべての分析に使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経周期が26～30日で規則正しい患者
- 18～40歳
- 患者は研究期間中に性的に活発であってはなりません。または、卵管結紮または精管切除術、非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）、または殺精子剤を含むコンドームを含む信頼できる形態の非ホルモン性避妊を使用している必要があります。
- -研究に参加する意思があり、すべてのモニタリング訪問に利用できます。
- IRB の同意
除外基準:
- -患者はホルモン避妊薬を使用してはなりません 研究の3か月以内。
- 月経周期が不規則（過去6か月以内に30日。
- 未治療の甲状腺機能障害または高プロラクチン血症
- 妊娠中（現在または3か月以内）または授乳中
- -レトロゾールに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
制御サイクル。
介入なし。
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実験的：レトロゾール
毎日5mg
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排卵時までレトロゾールを毎日投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲステロン値が 1.5 ng/mL を超える参加者の数
時間枠：サイクル日 12-22
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12 日目から 22 日目までのサイクルで採取された血清プロゲステロン ng/mL
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サイクル日 12-22
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LH検査陽性の参加者数
時間枠：サイクル日 10-18
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評価された尿排卵検査
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サイクル日 10-18
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卵胞発育のある参加者の数
時間枠：サイクル12日目
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排卵;プロゲステロンの上昇
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サイクル12日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brad S Hurst, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christensen A, Bentley GE, Cabrera R, Ortega HH, Perfito N, Wu TJ, Micevych P. Hormonal regulation of female reproduction. Horm Metab Res. 2012 Jul;44(8):587-91. doi: 10.1055/s-0032-1306301. Epub 2012 Mar 21.
- Morioka N, Zhu C, Brannstrom M, Woessner JF, LeMaire WJ. Mechanism of mammalian ovulation. Prog Clin Biol Res. 1989;294:65-85.
- Goh HH, Ratnam SS. The LH surge in humans: its mechanism and sex difference. Gynecol Endocrinol. 1988 Jun;2(2):165-82. doi: 10.3109/09513598809023624.
- Laven JS, Fauser BC. What role of estrogens in ovarian stimulation. Maturitas. 2006 Jul 20;54(4):356-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.04.022. Epub 2006 Jun 19.
- Casper RF, Mitwally MF. Review: aromatase inhibitors for ovulation induction. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):760-71. doi: 10.1210/jc.2005-1923. Epub 2005 Dec 29.
- Mitwally MF, Casper RF. Aromatase inhibition reduces the dose of gonadotropin required for controlled ovarian hyperstimulation. J Soc Gynecol Investig. 2004 Sep;11(6):406-15. doi: 10.1016/j.jsgi.2004.03.006.
- Burstein HJ, Griggs JJ, Prestrud AA, Temin S. American society of clinical oncology clinical practice guideline update on adjuvant endocrine therapy for women with hormone receptor-positive breast cancer. J Oncol Pract. 2010 Sep;6(5):243-6. doi: 10.1200/JOP.000082. Epub 2010 Aug 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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