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進行性非小細胞肺癌患者を対象とした MEDI4736 とトレメリムマブの併用の第 1b 相試験 (D4190C00006)

2019年10月29日 更新者：MedImmune LLC

進行性非小細胞肺癌患者を対象にトレメリムマブと併用した MEDI4736 の安全性と忍容性を評価する第 1b 相非盲検試験

この研究の目的は、MEDI4736 が進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者においてトレメリムマブと組み合わせて十分に許容されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、トレメリムマブと組み合わせたMEDI4736の多施設、非盲検、用量漸増、および用量拡大研究であり、以下の成人被験者におけるトレメリムマブと組み合わせたMEDI4736の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価します。進行NSCLC。

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77521
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Saronno、イタリア、21047
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
      • Sondrio、イタリア、23100
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Research Site
      • Jaen、スペイン、23007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29730
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38043
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05368
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 進行性非小細胞肺がん
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  4. 適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  1. -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
  2. -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
  3. -過去2年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
MEDI4736 とトレメリムマブの静脈内投与。
薬：MEDI4736
MEDI4736 は、抗 PD-L1 モノクローナル抗体 (MAb) です。
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブは、抗 CTLA4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
実験的：アームA
Medi4736 とトレメリムマブを点滴静注で投与
薬：MEDI4736
MEDI4736 は、抗 PD-L1 モノクローナル抗体 (MAb) です。
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブは、抗 CTLA4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
実験的：アームB
MEDI4736 とトレメリムマブの静脈内投与
薬：MEDI4736
MEDI4736 は、抗 PD-L1 モノクローナル抗体 (MAb) です。
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブは、抗 CTLA4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
実験的：アームC
MEDI4736 とトレメリムマブの静脈内注入による投与
薬：MEDI4736
MEDI4736 は、抗 PD-L1 モノクローナル抗体 (MAb) です。
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブは、抗 CTLA4 モノクローナル抗体 (mAb) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した被験者数
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、有害事象 (AE) を報告した被験者の数と、重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数 (割合)
治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
客観的な反応
時間枠：ベースラインと比較して少なくとも24週間
治療の開始から進行まで記録されたすべての全体的な反応の中で最良の反応として定義される、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR) の最良の全体反応、または進行性疾患（PD）がない場合の、その後の抗がん療法の開始前、または研究の中止のいずれか早い方の最後の評価可能な疾患評価。
ベースラインと比較して少なくとも24週間
用量制限毒性（DLT）を経験している被験者の数
時間枠：コホートに応じて、DLT 評価期間は、治験薬の 1 回目の投与から、(1) MEDI4736 とトレメリムマブの 3 回目の投与まで、(2) MEDI4736 とトレメリムマブの 2 回目の投与、または (3) MEDI4736 の 3 回目の投与と 2 回目の投与までです。トレメリムマブの
6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験するコホート内の最高用量、または MTD を超えない場合の各薬剤のプロトコルで定義された最高用量である最大耐量 (MTD) は、以下を使用して評価されます。次の安全性評価: 有害事象、重大な出現、実験室での評価、バイタル サイン、身体検査、および心電図 (ECG) の結果。 測定値を集計して、被験者が治験責任医師によって評価された DLT を経験したかどうかを判断します。
コホートに応じて、DLT 評価期間は、治験薬の 1 回目の投与から、(1) MEDI4736 とトレメリムマブの 3 回目の投与まで、(2) MEDI4736 とトレメリムマブの 2 回目の投与、または (3) MEDI4736 の 3 回目の投与と 2 回目の投与までです。トレメリムマブの

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した被験者数
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、有害事象 (AE) を報告した被験者の数と、重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数 (割合)
治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
MEDI4736と併用したトレメリムマブの免疫原性
時間枠：研究終了までの治療中、約2年間
MEDI4736 とトレメリムマブの免疫原性には、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数と割合が含まれます。
研究終了までの治療中、約2年間
MEDI4736と併用したトレメリムマブの抗腫瘍活性
時間枠：研究終了までの治療中、約2年間
抗腫瘍活性には、RECIST バージョン 1.1、奏効期間 (DoR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) に基づく客観的奏効 (OR) および疾病管理 (DC) が含まれます。
研究終了までの治療中、約2年間
薬物動態パラメータ
時間枠：研究終了までの治療中、約2年間
MEDI4736 およびトレメリムマブの PK の評価には、血清中の個々の MEDI4736 およびトレメリムマブ濃度、ならびにピーク濃度 (Cmax)、濃度-時間曲線下面積 (AUC)、クリアランス (CL)、および半減期 (t½) を含む PK パラメーターが含まれます。 .
研究終了までの治療中、約2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：研究終了までの治療中、約2年間
トレメリムマブと併用したMEDI4736の臨床活性と相関するバイオマーカーを評価する
研究終了までの治療中、約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月25日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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