Un estudio de fase 1b de MEDI4736 en combinación con tremelimumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (D4190C00006)
29 de octubre de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI4736 en combinación con Tremelimumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es determinar si MEDI4736 se tolerará adecuadamente en combinación con tremelimumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis de MEDI4736 en combinación con tremelimumab para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y actividad antitumoral de MEDI4736 en combinación con tremelimumab en sujetos adultos con CPNM avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 05368
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08028
- Research Site
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Jaen, España, 23007
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Malaga, España, 29730
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46015
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38043
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Lyon, Francia, 69008
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Saronno, Italia, 21047
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Sondrio, Italia, 23100
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
- Enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
MEDI4736 y tremelimumab recibidos por infusión intravenosa.
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MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal (MAb) anti-PD-L1.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CTLA4.
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Experimental: Brazo A
Medi4736 y tremelimumab recibidos por infusión intravenosa
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MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal (MAb) anti-PD-L1.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CTLA4.
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Experimental: Brazo B
MEDI4736 y tremelimumab recibidos por infusión intravenosa
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MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal (MAb) anti-PD-L1.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CTLA4.
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Experimental: Brazo C
MEDI4736 y tremelimumab recibidos por infusión intravenosa
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MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal (MAb) anti-PD-L1.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CTLA4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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El número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) y el número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) según la clasificación de CTCAE Versión 4.03
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Cribado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al menos 24 semanas en comparación con la línea de base
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Mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1, definida como la mejor respuesta entre todas las respuestas globales registradas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, o la última evaluación evaluable de la enfermedad en ausencia de enfermedad progresiva (EP) antes del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.
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Al menos 24 semanas en comparación con la línea de base
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Número de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Según la cohorte, el período de evaluación de DLT es desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta (1) la tercera dosis de MEDI4736 y tremelimumab (2) la segunda dosis de MEDI4736 y tremelimumab o (3) la tercera dosis de MEDI4736 y la segunda dosis de tremelimumab
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La dosis máxima tolerada (MTD), que es la dosis más alta dentro de una cohorte donde no más de 1 de cada 6 sujetos experimenta DLT o la dosis más alta definida por el protocolo para cada agente en ausencia de exceder la MTD, se evaluará utilizando el siguientes evaluaciones de seguridad: eventos adversos, eventos graves, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y resultados de electrocardiograma (ECG).
Las mediciones se agregarán para determinar si un sujeto ha experimentado una DLT según lo evaluado por el investigador.
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Según la cohorte, el período de evaluación de DLT es desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta (1) la tercera dosis de MEDI4736 y tremelimumab (2) la segunda dosis de MEDI4736 y tremelimumab o (3) la tercera dosis de MEDI4736 y la segunda dosis de tremelimumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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El número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) y el número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) según la clasificación de CTCAE Versión 4.03
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Cribado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Inmunogenicidad de tremelimumab en combinación con MEDI4736
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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La inmunogenicidad de MEDI4736 y tremelimumab incluirá el número y porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
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Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Actividad antitumoral de tremelimumab en combinación con MEDI4736
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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La actividad antitumoral incluirá respuesta objetiva (OR) y control de la enfermedad (DC) según RECIST versión 1.1, duración de la respuesta (DoR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
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Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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La evaluación de farmacocinética de MEDI4736 y tremelimumab incluirá concentraciones individuales de MEDI4736 y tremelimumab en suero, y parámetros farmacocinéticos que incluyen la concentración máxima (Cmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), el aclaramiento (CL) y la vida media (t½) .
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Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Para evaluar biomarcadores que puedan correlacionarse con la actividad clínica de MEDI4736 en combinación con tremelimumab
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Durante el tratamiento hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .