Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (D4190C00006)

29 октября 2019 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является определение адекватной переносимости MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у взрослых субъектов с распространенный НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Испания, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Италия, 21047
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05368
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Распространенный немелкоклеточный рак легкого
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  4. Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  1. Любая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  2. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  3. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
MEDI4736 и тремелимумаб, полученные путем внутривенной инфузии.
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 представляет собой моноклональное антитело к PD-L1 (MAb).
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт) к CTLA4.
Экспериментальный: Рука А
Medi4736 и тремелимумаб, вводимые внутривенно
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 представляет собой моноклональное антитело к PD-L1 (MAb).
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт) к CTLA4.
Экспериментальный: Рука Б
MEDI4736 и тремелимумаб, введенные внутривенно
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 представляет собой моноклональное антитело к PD-L1 (MAb).
Лекарство: тремелимумаб
Тремелимумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт) к CTLA4.
Экспериментальный: Рука С
MEDI4736 и тремелимумаб, введенные внутривенно
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 представляет собой моноклональное антитело к PD-L1 (MAb).
Лекарство: тремелимумаб
Тремелимумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт) к CTLA4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), и количество (процент) субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), согласно классификации CTCAE версии 4.03.
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Объективный ответ
Временное ограничение: Не менее 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Наилучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, определяемый как лучший ответ среди всех общих ответов, зарегистрированных с начала лечения до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка заболевания при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD) до начала последующей противораковой терапии или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Не менее 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: В зависимости от когорты период оценки DLT начинается с 1-й дозы исследуемого препарата до (1) 3-й дозы MEDI4736 и тремелимумаба (2) 2-й дозы MEDI4736 и тремелимумаба или (3) 3-й дозы MEDI4736 и 2-й дозы. тремелимумаба
Максимально переносимая доза (MTD), которая представляет собой самую высокую дозу в когорте, в которой не более 1 из 6 субъектов испытывают DLT, или самую высокую дозу, определенную протоколом для каждого агента при отсутствии превышения MTD, будет оцениваться с использованием следующие оценки безопасности: нежелательные явления, серьезные осложнения, лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций, медицинские осмотры и результаты электрокардиограммы (ЭКГ). Измерения будут объединены, чтобы определить, испытал ли субъект DLT по оценке исследователя.
В зависимости от когорты период оценки DLT начинается с 1-й дозы исследуемого препарата до (1) 3-й дозы MEDI4736 и тремелимумаба (2) 2-й дозы MEDI4736 и тремелимумаба или (3) 3-й дозы MEDI4736 и 2-й дозы. тремелимумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), и количество (процент) субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), согласно классификации CTCAE версии 4.03.
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Иммуногенность тремелимумаба в сочетании с MEDI4736
Временное ограничение: Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Иммуногенность MEDI4736 и тремелимумаба будет включать количество и процент субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Противоопухолевая активность тремелимумаба в сочетании с MEDI4736
Временное ограничение: Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Противоопухолевая активность будет включать объективный ответ (OR) и контроль заболевания (DC) на основе RECIST версии 1.1, продолжительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).
Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Оценка фармакокинетики MEDI4736 и тремелимумаба будет включать индивидуальные концентрации MEDI4736 и тремелимумаба в сыворотке, а также фармакокинетические параметры, включая пиковую концентрацию (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), клиренс (CL) и период полувыведения (t½). .
Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет
Оценить биомаркеры, которые могут коррелировать с клинической активностью MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом.
Во время лечения до завершения исследования, около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться