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Eine Phase-1b-Studie mit MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (D4190C00006)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angemessen vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenes NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Italien, 21047
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
MEDI4736 und Tremelimumab, verabreicht als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper (MAb).
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab ist ein monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper (mAb).
Experimental: Arm A
Medi4736 und Tremelimumab, erhalten durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper (MAb).
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab ist ein monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper (mAb).
Experimental: Arm B
MEDI4736 und Tremelimumab, verabreicht als intravenöse Infusion
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper (MAb).
Arzneimittel: Tremelimab
Tremelimumab ist ein monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper (mAb).
Experimental: Arm C
MEDI4736 und Tremelimumab, die durch intravenöse Infursion verabreicht wurden
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper (MAb).
Arzneimittel: Tremelimab
Tremelimumab ist ein monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper (mAb).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten, und die Anzahl (Prozent) der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten, wie nach CTCAE Version 4.03 eingestuft
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Objektive Antwort
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bestes Gesamtansprechen des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, definiert als das beste Ansprechen unter allen Gesamtansprechen, die vom Beginn der Behandlung bis zur Progression aufgezeichnet wurden, oder die letzte auswertbare Krankheitsbeurteilung ohne fortschreitende Erkrankung (PD) vor dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mindestens 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Je nach Kohorte erstreckt sich der DLT-Bewertungszeitraum von der 1. Dosis der Studienmedikation bis (1) der 3. Dosis von MEDI4736 und Tremelimumab (2) der 2. Dosis von MEDI4736 und Tremelimumab oder (3) der 3. Dosis von MEDI4736 und der 2. Dosis von Tremelimumab
Die maximal tolerierte Dosis (MTD), die die höchste Dosis innerhalb einer Kohorte ist, in der nicht mehr als 1 von 6 Probanden DLTs erleiden, oder die höchste protokolldefinierte Dosis für jeden Wirkstoff, ohne dass die MTD überschritten wird, wird anhand der bewertet folgenden Sicherheitsbewertungen: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Ereignisse, Laborbewertungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse. Die Messungen werden aggregiert, um festzustellen, ob ein Proband eine DLT erlebt hat, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Je nach Kohorte erstreckt sich der DLT-Bewertungszeitraum von der 1. Dosis der Studienmedikation bis (1) der 3. Dosis von MEDI4736 und Tremelimumab (2) der 2. Dosis von MEDI4736 und Tremelimumab oder (3) der 3. Dosis von MEDI4736 und der 2. Dosis von Tremelimumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten, und die Anzahl (Prozent) der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten, wie nach CTCAE Version 4.03 eingestuft
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Immunogenität von Tremelimumab in Kombination mit MEDI4736
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Die Immunogenität von MEDI4736 und Tremelimumab umfasst die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Antitumoraktivität von Tremelimumab in Kombination mit MEDI4736
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Die Antitumoraktivität umfasst das objektive Ansprechen (OR) und die Krankheitskontrolle (DC) basierend auf RECIST Version 1.1, die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Die Beurteilung der PK von MEDI4736 und Tremelimumab umfasst die individuellen Konzentrationen von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum sowie PK-Parameter, einschließlich Spitzenkonzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Clearance (CL) und Halbwertszeit (t½). .
Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Bewertung von Biomarkern, die mit der klinischen Aktivität von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab korrelieren können
Während der Behandlung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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