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Um estudo de Fase 1b de MEDI4736 em combinação com Tremelimumabe em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (D4190C00006)

29 de outubro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI4736 em combinação com o Tremelimumabe em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é determinar se o MEDI4736 será adequadamente tolerado em combinação com tremelimumabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose de MEDI4736 em combinação com tremelimumabe para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade antitumoral de MEDI4736 em combinação com tremelimumabe em indivíduos adultos com NSCLC avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, França, 38043
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Itália, 21047
        • Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas avançado
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  1. Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
  2. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
  3. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
MEDI4736 e tremelimumabe recebidos por infusão intravenosa.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (MAb).
Medicamento: Tremelimumabe
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (mAb).
Experimental: Braço A
Medi4736 e tremelimumabe recebidos por infusão intravenosa
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (MAb).
Medicamento: Tremelimumabe
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (mAb).
Experimental: Braço B
MEDI4736 e tremelimumabe recebidos por infusão intravenosa
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (MAb).
Medicamento: tremelimumabe
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (mAb).
Experimental: Braço C
MEDI4736 e tremelimumabe recebidos por infusão intravenosa
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (MAb).
Medicamento: tremelimumabe
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 (mAb).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos relatando eventos adversos
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
O número de indivíduos relatando eventos adversos (EAs) e número (porcentagem) de indivíduos relatando eventos adversos graves (SAEs) conforme classificado pela CTCAE Versão 4.03
Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
Resposta objetiva
Prazo: Pelo menos 24 semanas em comparação com a linha de base
Melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme definido como a melhor resposta entre todas as respostas gerais registradas desde o início do tratamento até a progressão, ou a última avaliação de doença avaliável na ausência de doença progressiva (DP) antes do início da terapia anti-câncer subsequente ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
Pelo menos 24 semanas em comparação com a linha de base
Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dependendo da coorte, o período de avaliação DLT é da 1ª dose da medicação do estudo até (1) a 3ª dose de MEDI4736 e tremelimumabe (2) a 2ª dose de MEDI4736 e tremelimumabe ou (3) a 3ª dose de MEDI4736 e 2ª dose de tremelimumabe
A dose máxima tolerada (MTD), que é a dose mais alta dentro de uma coorte onde não mais do que 1 em cada 6 indivíduos experimentam DLTs ou a dose mais alta definida pelo protocolo para cada agente na ausência de exceder o MTD, será avaliada usando o seguintes avaliações de segurança: eventos adversos, eventos graves, avaliações laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e resultados de eletrocardiograma (ECG). As medições serão agregadas para determinar se um sujeito experimentou um DLT conforme avaliado pelo investigador.
Dependendo da coorte, o período de avaliação DLT é da 1ª dose da medicação do estudo até (1) a 3ª dose de MEDI4736 e tremelimumabe (2) a 2ª dose de MEDI4736 e tremelimumabe ou (3) a 3ª dose de MEDI4736 e 2ª dose de tremelimumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos relatando eventos adversos
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
O número de indivíduos relatando eventos adversos (EAs) e número (porcentagem) de indivíduos relatando eventos adversos graves (SAEs) conforme classificado pela CTCAE Versão 4.03
Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
Imunogenicidade de tremelimumabe em combinação com MEDI4736
Prazo: Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
A imunogenicidade do MEDI4736 e do tremelimumabe incluirá o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) detectáveis.
Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Atividade antitumoral de tremelimumabe em combinação com MEDI4736
Prazo: Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
A atividade antitumoral incluirá resposta objetiva (OR) e controle da doença (DC) com base no RECIST versão 1.1, duração da resposta (DoR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
A avaliação da farmacocinética de MEDI4736 e tremelimumabe incluirá concentrações individuais de MEDI4736 e tremelimumabe no soro e parâmetros de farmacocinética, incluindo concentração de pico (Cmax), área sob a curva de concentração-tempo (AUC), depuração (CL) e meia-vida (t½) .
Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
Avaliar biomarcadores que podem se correlacionar com a atividade clínica do MEDI4736 em combinação com tremelimumabe
Durante o tratamento até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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