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MEDI4736 与 Tremelimumab 联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的 1b 期研究 (D4190C00006)

2019年10月29日 更新者：MedImmune LLC

一项评估 MEDI4736 联合 Tremelimumab 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性的 1b 期开放标签研究

本研究的目的是确定 MEDI4736 与 tremelimumab 联合用于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者是否具有足够的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 MEDI4736 联合 tremelimumab 的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 MEDI4736 联合 tremelimumab 在成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和抗肿瘤活性晚期非小细胞肺癌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05368
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Saronno、意大利、21047
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
      • Sondrio、意大利、23100
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38043
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77521
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Research Site
      • Jaen、西班牙、23007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29730
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 101年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 晚期非小细胞肺癌
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  4. 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  1. 任何用于癌症治疗的同步化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法
  2. 在研究药物首次给药前 14 天内当前或既往使用过免疫抑制药物
  3. 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
MEDI4736 和 tremelimumab 通过静脉输注接受。
药品：MEDI4736
MEDI4736 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体 (MAb)。
药品：曲美木单抗
Tremelimumab 是一种抗 CTLA4 单克隆抗体 (mAb)。
实验性的：手臂A
Medi4736 和 tremelimumab 接受静脉输注
药品：MEDI4736
MEDI4736 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体 (MAb)。
药品：曲美木单抗
Tremelimumab 是一种抗 CTLA4 单克隆抗体 (mAb)。
实验性的：B臂
MEDI4736 和 tremelimumab 接受静脉输注
药品：MEDI4736
MEDI4736 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体 (MAb)。
药品：tremelimumab
Tremelimumab 是一种抗 CTLA4 单克隆抗体 (mAb)。
实验性的：C臂
MEDI4736 和 tremelimumab 接受静脉注射
药品：MEDI4736
MEDI4736 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体 (MAb)。
药品：tremelimumab
Tremelimumab 是一种抗 CTLA4 单克隆抗体 (mAb)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件的受试者数量
大体时间：在最后一次研究药物给药后 90 天内进行筛选
根据 CTCAE 版本 4.03 分级报告不良事件 (AE) 的受试者数量和报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量（百分比）
在最后一次研究药物给药后 90 天内进行筛选
客观反应
大体时间：与基线相比至少 24 周
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定的确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的最佳总体反应定义为从治疗开始到进展记录的所有总体反应中的最佳反应，或在开始后续抗癌治疗或停止研究（以先发生者为准）之前，在没有进行性疾病（PD）的情况下进行的最后一次可评估疾病评估。
与基线相比至少 24 周
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者人数
大体时间：根据队列，DLT 评估期为从研究药物的第 1 剂直至 (1) 第 3 剂 MEDI4736 和 tremelimumab (2) 第 2 剂 MEDI4736 和 tremelimumab 或 (3) 第 3 剂 MEDI4736 和第 2 剂tremelimumab 的
最大耐受剂量 (MTD)，即在不超过 MTD 的情况下，每 6 名受试者中不超过 1 名经历 DLT 或每种药物的最高方案定义剂量的队列中的最高剂量，将使用以下安全评估：不良事件、严重事件、实验室评估、生命体征、身体检查和心电图 (ECG) 结果。 将汇总测量结果以确定受试者是否经历了研究者评估的 DLT。
根据队列，DLT 评估期为从研究药物的第 1 剂直至 (1) 第 3 剂 MEDI4736 和 tremelimumab (2) 第 2 剂 MEDI4736 和 tremelimumab 或 (3) 第 3 剂 MEDI4736 和第 2 剂tremelimumab 的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件的受试者数量
大体时间：在最后一次研究药物给药后 90 天内进行筛选
根据 CTCAE 版本 4.03 分级报告不良事件 (AE) 的受试者数量和报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量（百分比）
在最后一次研究药物给药后 90 天内进行筛选
Tremelimumab 联合 MEDI4736 的免疫原性
大体时间：在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
MEDI4736 和 tremelimumab 的免疫原性将包括产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者的数量和百分比。
在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
Tremelimumab 联合 MEDI4736 的抗肿瘤活性
大体时间：在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
抗肿瘤活性将包括基于 RECIST 1.1 版的客观反应 (OR) 和疾病控制 (DC)、反应持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
药代动力学参数
大体时间：在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
MEDI4736 和 tremelimumab 的 PK 评估将包括 MEDI4736 和 tremelimumab 在血清中的个体浓度，以及包括峰浓度 (Cmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC)、清除率 (CL) 和半衰期 (t½) 在内的 PK 参数.
在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年
评估可能与 MEDI4736 联合 tremelimumab 的临床活性相关的生物标志物
在完成研究期间的治疗期间，大约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2013年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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非小细胞肺癌的临床试验

MEDI4736的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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