Uno studio di fase 1b su MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (D4190C00006)
29 ottobre 2019 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare se MEDI4736 sarà adeguatamente tollerato in combinazione con tremelimumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in soggetti adulti con NSCLC avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Liege, Belgio, 4000
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38043
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Lyon, Francia, 69008
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Saronno, Italia, 21047
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Sondrio, Italia, 23100
- Research Site
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Research Site
-
Jaen, Spagna, 23007
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29730
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46015
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77521
- Research Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
- - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
- - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
MEDI4736 e tremelimumab ricevuti per infusione endovenosa.
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MEDI4736 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 (MAb).
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CTLA4.
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Sperimentale: Braccio A
Medi4736 e tremelimumab ricevuti per infusione endovenosa
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MEDI4736 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 (MAb).
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CTLA4.
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Sperimentale: Braccio B
MEDI4736 e tremelimumab ricevuti per infusione endovenosa
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MEDI4736 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 (MAb).
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CTLA4.
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Sperimentale: Braccio C
MEDI4736 e tremelimumab ricevuti per infusione endovenosa
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MEDI4736 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 (MAb).
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CTLA4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) e il numero (percentuale) di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione CTCAE versione 4.03
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane rispetto al basale
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Migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, definita come la migliore risposta tra tutte le risposte complessive registrate dall'inizio del trattamento fino alla progressione, o l'ultima valutazione della malattia valutabile in assenza di malattia progressiva (PD) prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, o interruzione dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Almeno 24 settimane rispetto al basale
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Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: A seconda della coorte, il periodo di valutazione della DLT va dalla 1a dose del farmaco in studio fino a (1) la 3a dose di MEDI4736 e tremelimumab (2) la 2a dose di MEDI4736 e tremelimumab o (3) la 3a dose di MEDI4736 e la 2a dose di tremelimumab
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La dose massima tollerata (MTD), che è la dose più alta all'interno di una coorte in cui non più di 1 soggetto su 6 presenta DLT o la dose più alta definita dal protocollo per ciascun agente in assenza di superamento della MTD, sarà valutata utilizzando il seguenti valutazioni di sicurezza: eventi avversi, eventi gravi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, esami fisici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Le misurazioni saranno aggregate per determinare se un soggetto ha sperimentato un DLT come valutato dallo sperimentatore.
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A seconda della coorte, il periodo di valutazione della DLT va dalla 1a dose del farmaco in studio fino a (1) la 3a dose di MEDI4736 e tremelimumab (2) la 2a dose di MEDI4736 e tremelimumab o (3) la 3a dose di MEDI4736 e la 2a dose di tremelimumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) e il numero (percentuale) di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione CTCAE versione 4.03
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Immunogenicità di tremelimumab in combinazione con MEDI4736
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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L'immunogenicità di MEDI4736 e tremelimumab includerà il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
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Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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Attività antitumorale di tremelimumab in combinazione con MEDI4736
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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L'attività antitumorale includerà la risposta obiettiva (OR) e il controllo della malattia (DC) basati su RECIST versione 1.1, la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
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Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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La valutazione della farmacocinetica di MEDI4736 e tremelimumab includerà le singole concentrazioni di MEDI4736 e tremelimumab nel siero e i parametri farmacocinetici tra cui la concentrazione di picco (Cmax), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), la clearance (CL) e l'emivita (t½) .
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Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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Valutare i biomarcatori che possono essere correlati all'attività clinica di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab
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Durante il trattamento fino al completamento dello studio, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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