Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (D4190C00006)

29. oktober 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å avgjøre om MEDI4736 vil bli tilstrekkelig tolerert i kombinasjon med tremelimumab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie av MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab hos voksne personer med avansert NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Italia, 21047
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Avansert ikke-småcellet lungekreft
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  4. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
  2. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter
  3. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
MEDI4736 og tremelimumab mottatt ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff (MAb).
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistoff (mAb).
Eksperimentell: Arm A
Medi4736 og tremelimumab mottatt ved intravenøs infusjon
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff (MAb).
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistoff (mAb).
Eksperimentell: Arm B
MEDI4736 og tremelimumab mottatt ved intravenøs infusjon
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff (MAb).
Legemiddel: tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistoff (mAb).
Eksperimentell: Arm C
MEDI4736 og tremelimumab mottatt ved intravenøs infusjon
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff (MAb).
Legemiddel: tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistoff (mAb).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall forsøkspersoner som rapporterte bivirkninger (AE) og antall (prosent) av forsøkspersoner som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) som gradert av CTCAE versjon 4.03
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Objektiv respons
Tidsramme: Minst 24 uker sammenlignet med baseline
Beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som definert som den beste responsen blant alle generelle responser registrert fra behandlingsstart til progresjon, eller den siste evaluerbare sykdomsvurderingen i fravær av progressiv sykdom (PD) før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, eller seponering fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Minst 24 uker sammenlignet med baseline
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Avhengig av kohorten er DLT-evalueringsperioden fra den første dosen av studiemedisinen til (1) den tredje dosen MEDI4736 og tremelimumab (2) den andre dosen av MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den tredje dosen av MEDI4736 og den andre dosen av tremelimumab
Den maksimale tolererte dosen (MTD), som er den høyeste dosen i en kohort der ikke mer enn 1 av 6 forsøkspersoner opplever DLT eller den høyeste protokolldefinerte dosen for hvert middel i fravær av overskridelse av MTD, vil bli evaluert ved å bruke følgende sikkerhetsvurderinger: uønskede hendelser, alvorlige hendelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram (EKG) resultater. Målinger vil bli aggregert for å avgjøre om et forsøksperson har opplevd en DLT som vurdert av etterforskeren.
Avhengig av kohorten er DLT-evalueringsperioden fra den første dosen av studiemedisinen til (1) den tredje dosen MEDI4736 og tremelimumab (2) den andre dosen av MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den tredje dosen av MEDI4736 og den andre dosen av tremelimumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall forsøkspersoner som rapporterte bivirkninger (AE) og antall (prosent) av forsøkspersoner som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) som gradert av CTCAE versjon 4.03
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Immunogenisitet av tremelimumab i kombinasjon med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
Immunogenisiteten til MEDI4736 og tremelimumab vil inkludere antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA).
Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
Antitumoraktivitet av tremelimumab i kombinasjon med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
Antitumoraktivitet vil inkludere objektiv respons (OR) og sykdomskontroll (DC) basert på RECIST versjon 1.1, varighet av respons (DoR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
Vurdering av PK av MEDI4736 og tremelimumab vil inkludere individuelle MEDI4736- og tremelimumab-konsentrasjoner i serum, og PK-parametere inkludert toppkonsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), clearance (CL) og halveringstid (t½) .
Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år
For å evaluere biomarkører som kan korrelere med klinisk aktivitet av MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab
Under behandling gjennom studieavslutning, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere