Vaiheen 1b tutkimus MEDI4736:sta yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (D4190C00006)
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1b avoin tutkimus MEDI4736:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, sietääkö MEDI4736 riittävästi yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on MEDI4736:n ja tremelimumabin yhdistelmän monikeskus, avoin, annosta nostava ja annosta laajentava tutkimus MEDI4736:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK), immunogeenisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä tremelimumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edistynyt NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Jaen, Espanja, 23007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29730
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Saronno, Italia, 21047
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Sondrio, Italia, 23100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05368
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
MEDI4736 ja tremelimumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona.
|
MEDI4736 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine (MAb).
Tremelimumabi on monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine (mAb).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Medi4736 ja tremelimumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona
|
MEDI4736 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine (MAb).
Tremelimumabi on monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine (mAb).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
MEDI4736 ja tremelimumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona
|
MEDI4736 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine (MAb).
Tremelimumabi on monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine (mAb).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
MEDI4736 ja tremelimumabi suonensisäisenä infuusiona
|
MEDI4736 on monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine (MAb).
Tremelimumabi on monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine (mAb).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) CTCAE-version 4.03 mukaan luokiteltuna
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan, joka määritellään parhaana vasteena kaikista kokonaisvasteista, jotka on kirjattu hoidon alusta etenemiseen asti, tai viimeinen arvioitava sairausarvio progressiivisen sairauden (PD) puuttuessa ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vähintään 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kohortista riippuen DLT-arviointijakso on ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (1) 3. annokseen MEDI4736 ja tremelimumabi (2) 2. annokseen MEDI4736 ja tremelimumabi tai (3) 3. annokseen MEDI4736 ja 2. annokseen. tremelimumabista
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka on suurin annos kohortissa, jossa korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n tai korkein protokollan määrittelemä annos kullekin aineelle, jos MTD ei ylity, arvioidaan käyttämällä seuraavat turvallisuusarvioinnit: haittatapahtumat, vakavat tapahtumat, laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG-tulokset.
Mittaukset yhdistetään sen määrittämiseksi, onko tutkija kokenut DLT:n tutkijan arvioiden mukaan.
|
Kohortista riippuen DLT-arviointijakso on ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (1) 3. annokseen MEDI4736 ja tremelimumabi (2) 2. annokseen MEDI4736 ja tremelimumabi tai (3) 3. annokseen MEDI4736 ja 2. annokseen. tremelimumabista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) CTCAE-version 4.03 mukaan luokiteltuna
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Tremelimumabin immunogeenisyys yhdessä MEDI4736:n kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
MEDI4736:n ja tremelimumabin immunogeenisyys sisältää niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joille kehittyy havaittavia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA).
|
Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
|
Tremelimumabin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä MEDI4736:n kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus sisältää objektiivisen vasteen (OR) ja taudin hallinnan (DC), jotka perustuvat RECIST-versioon 1.1, vasteen kestoon (DoR), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).
|
Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
MEDI4736:n ja tremelimumabin PK:n arviointi sisältää yksilölliset MEDI4736- ja tremelimumabipitoisuudet seerumissa sekä PK-parametrit, mukaan lukien huippupitoisuus (Cmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puhdistuma (CL) ja puoliintumisaika (t½). .
|
Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
Arvioida biomarkkereita, jotka voivat korreloida MEDI4736:n kliinisen aktiivisuuden kanssa yhdessä tremelimumabin kanssa
|
Hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .