Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-onderzoek van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (D4190C00006)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab te evalueren bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of MEDI4736 voldoende wordt verdragen in combinatie met tremelimumab bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab bij volwassen proefpersonen met geavanceerde NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Italië, 21047
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05368
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gevorderde niet-kleincellige longkanker
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  2. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
MEDI4736 en tremelimumab ontvangen via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (MAb).
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab is een anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam (mAb).
Experimenteel: Arm A
Medi4736 en tremelimumab ontvangen via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (MAb).
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab is een anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam (mAb).
Experimenteel: Arm B
MEDI4736 en tremelimumab ontvangen via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (MAb).
Geneesmiddel: tremelimumab
Tremelimumab is een anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam (mAb).
Experimenteel: Arm C
MEDI4736 en tremelimumab ontvangen via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (MAb).
Geneesmiddel: tremelimumab
Tremelimumab is een anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam (mAb).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Het aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt en het aantal (percentage) proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt, gerangschikt volgens CTCAE versie 4.03
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Ten minste 24 weken in vergelijking met baseline
Beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, zoals gedefinieerd als de beste respons van alle geregistreerde totale responsen vanaf het begin van de behandeling tot progressie, of de laatste evalueerbare ziektebeoordeling bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie, of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ten minste 24 weken in vergelijking met baseline
Aantal personen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Afhankelijk van het cohort loopt de DLT-evaluatieperiode van de 1e dosis studiemedicatie tot (1) de 3e dosis MEDI4736 en tremelimumab (2) de 2e dosis MEDI4736 en tremelimumab of (3) de 3e dosis MEDI4736 en de 2e dosis van tremelimumab
De maximaal getolereerde dosis (MTD), de hoogste dosis binnen een cohort waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen DLT's ervaart, of de hoogste in het protocol gedefinieerde dosis voor elk middel bij afwezigheid van overschrijding van de MTD, zal worden geëvalueerd met behulp van de volgende veiligheidsbeoordelingen: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, vitale functies, lichamelijk onderzoek en resultaten van het elektrocardiogram (ECG). Metingen worden samengevoegd om te bepalen of een proefpersoon een DLT heeft ervaren zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Afhankelijk van het cohort loopt de DLT-evaluatieperiode van de 1e dosis studiemedicatie tot (1) de 3e dosis MEDI4736 en tremelimumab (2) de 2e dosis MEDI4736 en tremelimumab of (3) de 3e dosis MEDI4736 en de 2e dosis van tremelimumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Het aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt en het aantal (percentage) proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt, gerangschikt volgens CTCAE versie 4.03
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Immunogeniciteit van tremelimumab in combinatie met MEDI4736
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit van MEDI4736 en tremelimumab omvat het aantal en percentage proefpersonen die detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelen.
Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit van tremelimumab in combinatie met MEDI4736
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit omvat objectieve respons (OR) en ziektecontrole (DC) op basis van RECIST versie 1.1, responsduur (DoR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Beoordeling van de farmacokinetiek van MEDI4736 en tremelimumab omvat individuele MEDI4736- en tremelimumabconcentraties in serum, en farmacokinetische parameters zoals piekconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), klaring (CL) en halfwaardetijd (t½). .
Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
Om biomarkers te evalueren die kunnen correleren met klinische activiteit van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab
Tijdens de behandeling tot en met de afronding van de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren