진행성 비소세포폐암 환자에서 MEDI4736과 Tremelimumab 병용의 1b상 연구 (D4190C00006)
2019년 10월 29일 업데이트: MedImmune LLC
진행성 비소세포폐암 대상자에서 Tremelimumab과 병용한 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 MEDI4736이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 트레멜리무맙과 병용하여 적절하게 내약성이 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MEDI4736과 트레멜리무맙을 병용한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구로, 성인 피험자를 대상으로 트레멜리무맙과 병용한 MEDI4736의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 항종양 활성을 평가합니다. 고급 NSCLC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05368
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77521
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Research Site
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Jaen, 스페인, 23007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29730
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Saronno, 이탈리아, 21047
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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La Tronche, 프랑스, 38043
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Gosford, 호주, 2250
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 비소세포폐암
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
MEDI4736 및 트레멜리무맙을 정맥주사로 투여받았다.
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MEDI4736은 항-PD-L1 단클론 항체(MAb)입니다.
Tremelimumab은 항-CTLA4 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: 팔 A
Medi4736 및 트레멜리무맙을 정맥주사로 투여
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MEDI4736은 항-PD-L1 단클론 항체(MAb)입니다.
Tremelimumab은 항-CTLA4 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: 팔 B
MEDI4736 및 트레멜리무맙을 정맥주사로 투여
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MEDI4736은 항-PD-L1 단클론 항체(MAb)입니다.
Tremelimumab은 항-CTLA4 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: 팔 C
MEDI4736 및 트레멜리무맙을 정맥주사로 투여
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MEDI4736은 항-PD-L1 단클론 항체(MAb)입니다.
Tremelimumab은 항-CTLA4 단클론 항체(mAb)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수(백분율)
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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객관적 대응
기간: 기준선과 비교하여 최소 24주
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치료 시작부터 진행까지 기록된 모든 전체 반응 중 최상의 반응으로 정의된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응, 또는 진행성 질환(PD)이 없는 상태에서 후속 항암 요법을 시작하거나 연구를 중단하기 전에 평가할 수 있는 마지막 질환 평가 중 먼저 발생하는 시점.
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기준선과 비교하여 최소 24주
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자 수
기간: 코호트에 따라 DLT 평가 기간은 연구 약물의 1차 용량부터 (1) MEDI4736 및 트레멜리무맙의 3차 용량 (2) MEDI4736 및 트레멜리무맙의 2차 용량 또는 (3) MEDI4736 및 2차 용량의 3차 용량까지입니다. 트레멜리무맙
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6명의 피험자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 코호트 내 최고 용량 또는 MTD를 초과하지 않는 경우 각 제제에 대해 프로토콜에 정의된 최고 용량인 최대 허용 용량(MTD)은 다음을 사용하여 평가됩니다. 다음 안전성 평가: 유해 사례, 심각한 출현, 실험실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과.
조사자가 평가한 대로 피험자가 DLT를 경험했는지 여부를 결정하기 위해 측정값이 집계됩니다.
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코호트에 따라 DLT 평가 기간은 연구 약물의 1차 용량부터 (1) MEDI4736 및 트레멜리무맙의 3차 용량 (2) MEDI4736 및 트레멜리무맙의 2차 용량 또는 (3) MEDI4736 및 2차 용량의 3차 용량까지입니다. 트레멜리무맙
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수(백분율)
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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MEDI4736과 조합한 트레멜리무맙의 면역원성
기간: 연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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MEDI4736과 트레멜리무맙의 면역원성에는 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 비율이 포함됩니다.
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연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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MEDI4736과 조합된 트레멜리무맙의 항종양 활성
기간: 연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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항종양 활동에는 RECIST 버전 1.1, 반응 기간(DoR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 기반한 객관적 반응(OR) 및 질병 통제(DC)가 포함됩니다.
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연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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약동학 파라미터
기간: 연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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MEDI4736 및 트레멜리무맙의 PK 평가에는 혈청 내 개별 MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도, 피크 농도(Cmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 제거율(CL) 및 반감기(t½)를 포함한 PK 매개변수가 포함됩니다. .
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연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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트레멜리무맙과 병용한 MEDI4736의 임상 활성과 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커를 평가하기 위해
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연구 완료를 통한 치료 중, 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .