Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (D4190C00006)

29. oktober 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MEDI4736 vil blive tilstrækkeligt tolereret i kombination med tremelimumab hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie af MEDI4736 i kombination med tremelimumab for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos voksne personer med avanceret NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Italien, 21047
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Avanceret ikke-småcellet lungekræft
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  4. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling
  2. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  3. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion.
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
Eksperimentel: Arm A
Medi4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
Eksperimentel: Arm B
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Medicin: tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
Eksperimentel: Arm C
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Medicin: tremelimumab
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og antallet (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af CTCAE Version 4.03
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Objektiv reaktion
Tidsramme: Mindst 24 uger sammenlignet med baseline
Bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som defineret som den bedste respons blandt alle overordnede responser registreret fra behandlingsstart indtil progression, eller den sidste evaluerbare sygdomsvurdering i fravær af progressiv sygdom (PD) før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Mindst 24 uger sammenlignet med baseline
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Afhængigt af kohorten er DLT-evalueringsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesmedicin til (1) den 3. dosis af MEDI4736 og tremelimumab (2) den 2. dosis af MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den 3. dosis af MEDI4736 og 2. dosis af tremelimumab
Den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er den højeste dosis i en kohorte, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT'er eller den højeste protokoldefinerede dosis for hvert middel i fravær af overskridelse af MTD, vil blive evalueret ved hjælp af følgende sikkerhedsvurderinger: uønskede hændelser, alvorlige hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) resultater. Målinger vil blive aggregeret for at afgøre, om en forsøgsperson har oplevet en DLT som vurderet af investigator.
Afhængigt af kohorten er DLT-evalueringsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesmedicin til (1) den 3. dosis af MEDI4736 og tremelimumab (2) den 2. dosis af MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den 3. dosis af MEDI4736 og 2. dosis af tremelimumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og antallet (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af CTCAE Version 4.03
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Immunogenicitet af tremelimumab i kombination med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
Immunogeniciteten af ​​MEDI4736 og tremelimumab vil omfatte antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er).
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
Antitumoraktivitet af tremelimumab i kombination med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
Antitumoraktivitet vil omfatte objektiv respons (OR) og sygdomskontrol (DC) baseret på RECIST version 1.1, varighed af respons (DoR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
Vurdering af PK af MEDI4736 og tremelimumab vil omfatte individuelle MEDI4736- og tremelimumab-koncentrationer i serum og PK-parametre, herunder peak-koncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), clearance (CL) og halveringstid (t½) .
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
At evaluere biomarkører, der kan korrelere med klinisk aktivitet af MEDI4736 i kombination med tremelimumab
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner