Badanie fazy 1b MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (D4190C00006)
29 października 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ustalenie, czy MEDI4736 będzie odpowiednio tolerowany w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowany NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38043
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Research Site
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29730
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05368
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Saronno, Włochy, 21047
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
MEDI4736 i tremelimumab otrzymane we wlewie dożylnym.
|
MEDI4736 jest przeciwciałem monoklonalnym (MAb) anty-PD-L1.
Tremelimumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CTLA4.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Medi4736 i tremelimumab otrzymywane we wlewie dożylnym
|
MEDI4736 jest przeciwciałem monoklonalnym (MAb) anty-PD-L1.
Tremelimumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CTLA4.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
MEDI4736 i tremelimumab otrzymane we wlewie dożylnym
|
MEDI4736 jest przeciwciałem monoklonalnym (MAb) anty-PD-L1.
Tremelimumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CTLA4.
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
MEDI4736 i tremelimumab otrzymane we wlewie dożylnym
|
MEDI4736 jest przeciwciałem monoklonalnym (MAb) anty-PD-L1.
Tremelimumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CTLA4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i liczba (procent) pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według klasyfikacji CTCAE wersja 4.03
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Co najmniej 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź spośród wszystkich odpowiedzi całkowitych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatnią dającą się ocenić ocenę choroby przy braku progresji choroby (PD) przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przerwaniem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co najmniej 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W zależności od kohorty okres oceny DLT trwa od pierwszej dawki badanego leku do (1) trzeciej dawki MEDI4736 i tremelimumabu (2) drugiej dawki MEDI4736 i tremelimumabu lub (3) trzeciej dawki MEDI4736 i drugiej dawki tremelimumabu
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), która jest najwyższą dawką w kohorcie, w której nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT lub najwyższą dawką zdefiniowaną w protokole dla każdego środka przy braku przekroczenia MTD, zostanie oszacowana przy użyciu następujące oceny bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Pomiary zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy podmiot doświadczył DLT, zgodnie z oceną badacza.
|
W zależności od kohorty okres oceny DLT trwa od pierwszej dawki badanego leku do (1) trzeciej dawki MEDI4736 i tremelimumabu (2) drugiej dawki MEDI4736 i tremelimumabu lub (3) trzeciej dawki MEDI4736 i drugiej dawki tremelimumabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i liczba (procent) pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według klasyfikacji CTCAE wersja 4.03
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Immunogenność tremelimumabu w połączeniu z MEDI4736
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Immunogenność MEDI4736 i tremelimumabu będzie obejmować liczbę i odsetek osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa tremelimumabu w połączeniu z MEDI4736
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Działanie przeciwnowotworowe będzie obejmować obiektywną odpowiedź (OR) i kontrolę choroby (DC) w oparciu o RECIST w wersji 1.1, czas trwania odpowiedzi (DoR), przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
|
W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Ocena farmakokinetyki MEDI4736 i tremelimumabu będzie obejmować indywidualne stężenia MEDI4736 i tremelimumabu w surowicy oraz parametry farmakokinetyczne, w tym stężenie maksymalne (Cmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), klirens (CL) i okres półtrwania (t½). .
|
W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Ocena biomarkerów, które mogą korelować z kliniczną aktywnością MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem
|
W trakcie leczenia do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .