再灌流損傷を治療するためのグルカゴン様ペプチド-1の有効性研究
2016年2月4日 更新者：Chen Wei Ren, MD
急性心筋梗塞患者の再灌流傷害に対するグルカゴン様ペプチド-1の保護効果
研究者らは、再灌流傷害に対するリラグルチドの静脈内投与の心臓保護効果を研究することを計画した。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞は、死亡率および罹患率の主な原因です。
現在、一次経皮的冠動脈インターベンション（pPCI）は、急性心筋梗塞における最も効果的な治療戦略です。
しかし、かなりの数の患者が最適な心筋再灌流を回復できず、その主な原因は「非リフロー」現象です。
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、血漿グルコースを制御するインクレチン ホルモンであり、最近、GLP-1 類似体が 2 型糖尿病の治療に導入されました。
実験研究では、GLP-1 またはその類似体は、再灌流傷害によって誘発される細胞死を防ぎます。
エクセナチドは、ST 上昇心筋梗塞患者の再灌流障害を軽減します。
リラグルチド(GLP-1)は安全で、体重、血清脂質レベル、血圧を下げるのに効果的です。
リラグルチドは心破裂（60 例中 12 例対 60 例中 46 例、P=0.0001）と梗塞サイズ（21±2% 対 29±3%、P=0.02）を減少させ、心拍出量を改善します（12.4±0.6 対 9.7±0.6 ml/分；Ｐ＝０．００２）、正常マウスおよび糖尿病マウスにおいて。
研究者らは、pPCIを受けているSTEMI患者において、再灌流前に投与され、冠状動脈血流の回復後に継続して投与された静脈内リラグルチドの心臓保護効果を研究することを計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は 18 歳以上で、ST 上昇心筋梗塞の症状および徴候が発現してから 12 時間以内にカテーテル検査室に来院した場合に適格であった。
除外基準:
患者は、意識不明、心原性ショック、低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、心筋梗塞の既往、ステント血栓症、既知の腎不全、冠動脈バイパス手術の既往がある場合には登録対象とはみなされなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラグルチド
薬剤：リラグルチド（Novo Nordisk、Bagsværd、Denmark） 期間：7日間（入院（一次経皮的冠動脈インターベンション）から退院まで） 介入：リラグルチド0.6mgを1日1回皮下に2日間投与、その後徐々に増量、1日1回リラグルチド1.2mgを2日間皮下投与、1日1回リラグルチド1.8mgを3日間皮下投与
|
リラグルチド 1 日 1 回皮下注 0.6 mg を 2 日間、その後徐々に用量を増加、リラグルチド 1 日 1 回皮下注 1.2 mg を 2 日間、リラグルチド 1 日 1 回皮下注 1.8 mg を 3 日間
|
|
プラセボコンパレーター：リラグルチドプラセボ
薬剤：リラグルチド プラセボ（ノボ ノルディスク） 期間：7日間（入院（一次経皮的冠動脈インターベンション）から退院まで） 介入：リラグルチド プラセボ 0.6 mgを1日1回皮下注、2日間、その後徐々に増量、リラグルチド 1日1回皮下注プラセボ 1.2 mg を 2 日間、1 日 1 回皮下リラグルチド プラセボ 1.8 mg を 3 日間
|
リラグルチド プラセボ 1 日 1 回皮下 0.6 mg を 2 日間、その後徐々に用量を増加、1 日 1 回皮下リラグルチド プラセボ 1.2 mg を 2 日間、リラグルチド プラセボ 1.8 mg を 1 日 1 回皮下 3 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓磁気共鳴によって測定されるサルベージインデックス
時間枠：初回の経皮的冠動脈インターベンションから 3 か月後
|
主要評価項目は、3か月後に心臓磁気共鳴によって測定されたサルベージインデックスでした。
|
初回の経皮的冠動脈インターベンションから 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
3か月後の主要心血管有害事象（MACE）：再発性心筋梗塞、再発性狭心症、血行再建、心不全、心臓死。 治療中に発生した有害事象（TEAE）: 低血糖、吐き気、急性膵炎 |
初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
|
3か月後の最終的な梗塞サイズ
時間枠：初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
|
|
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のレベル
時間枠：初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
|
|
一酸化窒素 (NO) レベル
時間枠：初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
初回経皮的冠動脈インターベンション後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yun Dai Chen, M.D.、World Health Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Liu H, Dear AE, Knudsen LB, Simpson RW. A long-acting glucagon-like peptide-1 analogue attenuates induction of plasminogen activator inhibitor type-1 and vascular adhesion molecules. J Endocrinol. 2009 Apr;201(1):59-66. doi: 10.1677/JOE-08-0468. Epub 2009 Jan 9.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Chen WR, Chen YD, Tian F, Yang N, Cheng LQ, Hu SY, Wang J, Yang JJ, Wang SF, Gu XF. Effects of Liraglutide on Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):e005146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005146.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。