Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av glukagonlignende peptid-1 for å behandle reperfusjonsskade

4. februar 2016 oppdatert av: Chen Wei Ren, MD

Beskyttende effekt av glukagonlignende peptid-1 på reperfusjonsskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Etterforskerne planla å undersøke de kardiobeskyttende effektene av intravenøs liraglutid på reperfusjonsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet. Primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) er for tiden den mest effektive behandlingsstrategien ved akutt hjerteinfarkt. Imidlertid mislykkes et betydelig antall pasienter i å gjenopprette optimal myokardial reperfusjon, hovedsakelig på grunn av "no-reflow"-fenomenet. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som regulerer plasmaglukose, og nylig har GLP-1-analoger blitt introdusert for behandling av type-2 diabetes. I eksperimentelle studier beskytter GLP-1 eller dets analoger mot reperfusjonsskade-indusert celledød. Exenatid reduserer reperfusjonsskade hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Liraglutid (GLP-1) er trygt og effektivt for å redusere vekt, serumlipidnivåer og blodtrykk. Liraglutid kan redusere hjerteruptur (12 av 60 mot 46 av 60; P=0,0001) og infarktstørrelse (21±2% mot 29±3%, P=0,02) og forbedret hjertevolum (12,4±0,6 mot 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) hos normale og diabetiske mus. Etterforskerne planla å undersøke de kardiobeskyttende effektene av intravenøst ​​liraglutid administrert før reperfusjon og fortsatte etter gjenoppretting av koronar blodstrøm hos pasienter med STEMI som gjennomgår pPCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter var kvalifiserte hvis de var 18 år eller eldre og presenterte innen 12 timer fra starten av symptomer og tegn på hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon til kateteriseringslaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene ble ikke vurdert for innrullering dersom de viste seg med bevisstløshet, kardiogent sjokk, hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, tidligere hjerteinfarkt, stenttrombose, kjent nyresvikt eller tidligere koronar bypassoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid
medikament: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark) varighet: 7 dager (fra innleggelse (primær perkutan koronar intervensjon) til utskrivning) intervensjonen: subkutan liraglutid én gang daglig 0,6 mg i 2 dager, deretter økes dosen gradvis, én gang daglig. subkutan liraglutid 1,2 mg i 2 dager, subkutan liraglutid én gang daglig 1,8 mg i 3 dager
Legemiddel: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark)
en gang daglig subkutan liraglutid 0,6 mg i 2 dager, øk deretter dosen gradvis, en gang daglig subkutan liraglutid 1,2 mg i 2 dager, en gang daglig subkutan liraglutid 1,8 mg i 3 dager
Placebo komparator: liraglutid placebo
medikament:liraglutid placebo (Novo Nordisk) varighet:7 dager (fra innleggelse (primær perkutan koronar intervensjon) til utskrivning) intervensjonen: én gang daglig subkutan liraglutid placebo 0,6 mg i 2 dager, deretter gradvis øke dosen, én gang daglig subkutan liraglutid placebo 1,2 mg i 2 dager, en gang daglig subkutan liraglutid placebo 1,8 mg i 3 dager
Legemiddel: liraglutid placebo (Novo Nordisk)
en gang daglig subkutan liraglutid placebo 0,6 mg i 2 dager, øk deretter dosen gradvis, en gang daglig subkutan liraglutid placebo 1,2 mg i 2 dager, en gang daglig subkutan liraglutid placebo 1,8 mg i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redningsindeksen målt ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon
Det primære endepunktet var bergingsindeksen målt ved hjertemagnetisk resonans etter 3 måneder.
3 måneder etter primær perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon

alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 3 måneder: tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende angina, revaskularisering, hjertesvikt, hjertedød.

behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): hypoglykemi, kvalme, akutt pankreatitt
3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
endelig infarktstørrelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
nivåene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
nitrogenoksid (NO) nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon
3 måneder etter Primær perkutan koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Annen identifikator: ChinaPLAGH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere