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Estudo de eficácia do peptídeo-1 semelhante ao glucagon para tratar lesões por reperfusão

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Chen Wei Ren, MD

Efeito protetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na lesão de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio

Os investigadores planejaram pesquisar os efeitos cardioprotetores da liraglutida intravenosa na lesão de reperfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O infarto agudo do miocárdio é uma das principais causas de mortalidade e morbidade. A intervenção coronária percutânea primária (ICPp) é atualmente a estratégia de tratamento mais eficaz no infarto agudo do miocárdio. No entanto, um número considerável de pacientes não consegue restaurar a reperfusão miocárdica ideal, principalmente por causa do fenômeno 'no-reflow'. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um hormônio incretina que regula a glicose plasmática e, recentemente, análogos do GLP-1 foram introduzidos para o tratamento do diabetes tipo 2. Em estudos experimentais, o GLP-1 ou seus análogos protegem contra a morte celular induzida por lesão de reperfusão. Exenatida reduz a lesão de reperfusão em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. A liraglutida (GLP-1) é segura e eficaz para reduzir o peso, os níveis séricos de lipídios e a pressão arterial. A liraglutida pode reduzir a ruptura cardíaca (12 de 60 versus 46 de 60; P=0,0001) e o tamanho do infarto (21±2% versus 29±3%, P=0,02) e melhorar o débito cardíaco (12,4±0,6 versus 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) em camundongos normais e diabéticos. Os investigadores planejaram pesquisar os efeitos cardioprotetores da liraglutida intravenosa administrada antes da reperfusão e continuada após a restauração do fluxo sanguíneo coronariano em pacientes com STEMI submetidos a pPCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais e se apresentassem dentro de 12 horas desde o início dos sintomas e sinais de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ao laboratório de cateterismo.

Critério de exclusão:

Os pacientes não foram considerados para inclusão se apresentassem inconsciência, choque cardiogênico, hipoglicemia, cetoacidose diabética, infarto do miocárdio anterior, trombose de stent, insuficiência renal conhecida ou operação de revascularização do miocárdio anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: liraglutida
droga: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca) duração: 7 dias (desde a admissão (intervenção coronária percutânea primária) até a alta) a intervenção: liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, uma vez ao dia liraglutida subcutânea 1,2 mg por 2 dias, liraglutida subcutânea 1,8 mg uma vez ao dia por 3 dias
liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, liraglutida subcutânea 1,2 mg uma vez ao dia por 2 dias, liraglutida subcutânea uma vez ao dia 1,8 mg por 3 dias
Comparador de Placebo: liraglutida placebo
droga: placebo de liraglutida (Novo Nordisk) duração: 7 dias (desde a admissão (intervenção coronária percutânea primária) até a alta) a intervenção: placebo de liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, liraglutida subcutânea uma vez ao dia placebo 1,2 mg por 2 dias, liraglutida subcutânea uma vez ao dia placebo 1,8 mg por 3 dias
placebo de liraglutida subcutânea uma vez ao dia por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, placebo de liraglutida subcutâneo uma vez ao dia 1,2 mg por 2 dias, placebo de liraglutida subcutâneo uma vez ao dia 1,8 mg por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice de salvamento medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
O endpoint primário foi o índice de salvamento medido por ressonância magnética cardíaca após 3 meses.
3 meses após intervenção coronária percutânea primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária

eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após 3 meses: infarto do miocárdio recorrente, angina recorrente, revascularização, insuficiência cardíaca, morte cardíaca.

eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): hipoglicemia, náusea, pancreatite aguda

3 meses após intervenção coronária percutânea primária
tamanho final do infarto após 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
3 meses após intervenção coronária percutânea primária
os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
3 meses após intervenção coronária percutânea primária
níveis de óxido nítrico (NO)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
3 meses após intervenção coronária percutânea primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca)

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