- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001363
Estudo de eficácia do peptídeo-1 semelhante ao glucagon para tratar lesões por reperfusão
Efeito protetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na lesão de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais e se apresentassem dentro de 12 horas desde o início dos sintomas e sinais de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ao laboratório de cateterismo.
Critério de exclusão:
Os pacientes não foram considerados para inclusão se apresentassem inconsciência, choque cardiogênico, hipoglicemia, cetoacidose diabética, infarto do miocárdio anterior, trombose de stent, insuficiência renal conhecida ou operação de revascularização do miocárdio anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: liraglutida
droga: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca) duração: 7 dias (desde a admissão (intervenção coronária percutânea primária) até a alta) a intervenção: liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, uma vez ao dia liraglutida subcutânea 1,2 mg por 2 dias, liraglutida subcutânea 1,8 mg uma vez ao dia por 3 dias
|
liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, liraglutida subcutânea 1,2 mg uma vez ao dia por 2 dias, liraglutida subcutânea uma vez ao dia 1,8 mg por 3 dias
|
Comparador de Placebo: liraglutida placebo
droga: placebo de liraglutida (Novo Nordisk) duração: 7 dias (desde a admissão (intervenção coronária percutânea primária) até a alta) a intervenção: placebo de liraglutida subcutânea uma vez ao dia 0,6 mg por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, liraglutida subcutânea uma vez ao dia placebo 1,2 mg por 2 dias, liraglutida subcutânea uma vez ao dia placebo 1,8 mg por 3 dias
|
placebo de liraglutida subcutânea uma vez ao dia por 2 dias, depois aumentar gradualmente a dosagem, placebo de liraglutida subcutâneo uma vez ao dia 1,2 mg por 2 dias, placebo de liraglutida subcutâneo uma vez ao dia 1,8 mg por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o índice de salvamento medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
|
O endpoint primário foi o índice de salvamento medido por ressonância magnética cardíaca após 3 meses.
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
|
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após 3 meses: infarto do miocárdio recorrente, angina recorrente, revascularização, insuficiência cardíaca, morte cardíaca. eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): hipoglicemia, náusea, pancreatite aguda |
3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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tamanho final do infarto após 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
|
3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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níveis de óxido nítrico (NO)
Prazo: 3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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3 meses após intervenção coronária percutânea primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Liu H, Dear AE, Knudsen LB, Simpson RW. A long-acting glucagon-like peptide-1 analogue attenuates induction of plasminogen activator inhibitor type-1 and vascular adhesion molecules. J Endocrinol. 2009 Apr;201(1):59-66. doi: 10.1677/JOE-08-0468. Epub 2009 Jan 9.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Chen WR, Chen YD, Tian F, Yang N, Cheng LQ, Hu SY, Wang J, Yang JJ, Wang SF, Gu XF. Effects of Liraglutide on Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):e005146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Lesão de Reperfusão
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- S2013-099-01
- ChinaPLAGH (Outro identificador: ChinaPLAGH)
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