Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности глюкагоноподобного пептида-1 для лечения реперфузионных повреждений

4 февраля 2016 г. обновлено: Chen Wei Ren, MD

Протективное действие глюкагоноподобного пептида-1 на реперфузионное повреждение у больных с острым инфарктом миокарда

Исследователи планировали изучить кардиопротекторные эффекты внутривенного лираглутида при реперфузионном повреждении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт миокарда является основной причиной заболеваемости и смертности. Первичное чрескожное коронарное вмешательство (чЧКВ) в настоящее время является наиболее эффективной стратегией лечения острого инфаркта миокарда. Однако у значительного числа пациентов не удается восстановить оптимальную реперфузию миокарда, в основном из-за феномена «no-reflow». Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) представляет собой инкретиновый гормон, который регулирует уровень глюкозы в плазме, и недавно аналоги ГПП-1 были введены для лечения диабета 2 типа. В экспериментальных исследованиях GLP-1 или его аналоги защищают от гибели клеток, вызванной реперфузионным повреждением. Эксенатид уменьшает реперфузионное повреждение у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Лираглутид (GLP-1) безопасен и эффективен для снижения веса, уровня липидов в сыворотке крови и артериального давления. Лираглутид может уменьшить частоту разрывов сердца (12 из 60 по сравнению с 46 из 60; P = 0,0001) и размер инфаркта (21 ± 2 % по сравнению с 29 ± 3 %, P = 0,02) и улучшить сердечный выброс (12,4 ± 0,6 по сравнению с 9,7 ± 0,6 мл/мин). мин; P = 0,002) у нормальных и диабетических мышей. Исследователи планировали изучить кардиопротекторные эффекты внутривенного введения лираглутида до реперфузии и продолжать после восстановления коронарного кровотока у пациентов с ИМпST, перенесших пЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты соответствовали критериям, если они были 18 лет и старше и поступили в лабораторию катетеризации в течение 12 часов с момента появления симптомов и признаков инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Критерий исключения:

Пациентов не рассматривали для включения в исследование, если у них наблюдались бессознательное состояние, кардиогенный шок, гипогликемия, диабетический кетоацидоз, инфаркт миокарда в анамнезе, тромбоз стента, известная почечная недостаточность или операция аортокоронарного шунтирования в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лираглутид
препарат: лираглутид (Novo Nordisk, Bagsværd, Дания) продолжительность: 7 дней (от поступления (первичное чрескожное коронарное вмешательство) до выписки) лечение: лираглутид подкожно 0,6 мг один раз в день в течение 2 дней, затем дозу постепенно увеличивают, один раз в день лираглутид 1,2 мг подкожно 2 дня, лираглутид 1,8 мг подкожно 1 раз в сутки 3 дня
Лекарство: лираглутид (Ново Нордиск, Багсверд, Дания)
лираглутид 0,6 мг подкожно 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем постепенно увеличивать дозу, лираглутид 1,2 мг подкожно 1 раз в сутки 2 дня, лираглутид 1,8 мг подкожно 1 раз в сутки 3 дня
Плацебо Компаратор: лираглутид плацебо
препарат: лираглутид плацебо (Ново Нордиск) продолжительность: 7 дней (от поступления (первичное чрескожное коронарное вмешательство) до выписки) лечение: лираглутид подкожно плацебо 0,6 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем дозу постепенно увеличивают, лираглутид 1 раз в сутки подкожно плацебо 1,2 мг в течение 2 дней, лираглутид подкожно 1 раз в сутки плацебо 1,8 мг в течение 3 дней
Лекарство: лираглутид плацебо (Ново Нордиск)
лираглутид плацебо 1 раз в сутки подкожно 0,6 мг в течение 2 дней, затем дозу постепенно увеличивают, лираглутид плацебо 1 раз в сутки подкожно 1,2 мг в течение 2 дней, лираглутид плацебо подкожно 1,8 мг 1 раз в сутки 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс спасения, измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Первичной конечной точкой был индекс спасения, измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса через 3 месяца.
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства

крупные нежелательные сердечно-сосудистые события (МАСЕ) через 3 мес: повторный инфаркт миокарда, рецидивирующая стенокардия, реваскуляризация, сердечная недостаточность, сердечная смерть.

нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE): гипогликемия, тошнота, острый панкреатит
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
окончательный размер инфаркта через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
уровень оксида азота (NO)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Wei Ren, MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Другой идентификатор: ChinaPLAGH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться