Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti glukagonového peptidu-1 k léčbě reperfuzního poranění

4. února 2016 aktualizováno: Chen Wei Ren, MD

Ochranný účinek glukagonového peptidu-1 na reperfuzní poranění u pacientů s akutním infarktem myokardu

Výzkumníci plánovali prozkoumat kardioprotektivní účinky intravenózního liraglutidu na reperfuzní poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu je hlavní příčinou mortality a morbidity. Primární perkutánní koronární intervence (pPCI) je v současnosti nejúčinnější léčebnou strategií akutního infarktu myokardu. Značnému počtu pacientů se však nedaří obnovit optimální reperfuzi myokardu, většinou kvůli fenoménu „no-reflow“. Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je inkretinový hormon, který reguluje plazmatickou glukózu, a nedávno byly pro léčbu diabetu 2. typu zavedeny analogy GLP-1. V experimentálních studiích chrání GLP-1 nebo jeho analogy před buněčnou smrtí vyvolanou reperfuzním poškozením. Exenatid snižuje reperfuzní poškození u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu. Liraglutid (GLP-1) je bezpečný a účinný při snižování hmotnosti, hladin sérových lipidů a krevního tlaku. Liraglutid může snížit srdeční rupturu (12 z 60 oproti 46 ze 60; P=0,0001) a velikost infarktu (21±2 % oproti 29±3 %, P=0,02) a zlepšit srdeční výdej (12,4±0,6 oproti 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) u normálních a diabetických myší. Výzkumníci plánovali prozkoumat kardioprotektivní účinky intravenózního liraglutidu podávaného před reperfuzí a pokračovat po obnovení koronárního průtoku krve u pacientů se STEMI podstupujících pPCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do katetrizační laboratoře byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let a byli do 12 hodin od nástupu symptomů a známek infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Kritéria vyloučení:

Zařazení pacientů nebylo zvažováno, pokud měli bezvědomí, kardiogenní šok, hypoglykémii, diabetickou ketoacidózu, předchozí infarkt myokardu, trombózu stentu, známou renální insuficienci nebo předchozí operaci bypassu koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liraglutid
lék: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko) délka: 7 dní (od přijetí (primární perkutánní koronární intervence) do propuštění) intervence: jednou denně subkutánně liraglutid 0,6 mg po dobu 2 dnů, poté postupně zvyšujte dávkování, jednou denně subkutánně liraglutid 1,2 mg po dobu 2 dnů, jednou denně subkutánně liraglutid 1,8 mg po dobu 3 dnů
Lék: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko)
1x denně subkutánně liraglutid 0,6 mg po dobu 2 dnů, poté postupně zvyšujte dávku, jednou denně subkutánně liraglutid 1,2 mg po dobu 2 dnů, jednou denně subkutánně liraglutid 1,8 mg po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: liraglutid placebo
lék:liraglutid placebo (Novo Nordisk) doba trvání:7 dní (od přijetí (primární perkutánní koronární intervence) do propuštění) intervence:jednou denně subkutánně liraglutid placebo 0,6 mg po dobu 2 dnů, poté postupně zvyšujte dávkování, jednou denně subkutánně liraglutid placebo 1,2 mg po dobu 2 dnů, jednou denně subkutánní liraglutid placebo 1,8 mg po dobu 3 dnů
Lék: liraglutid placebo (Novo Nordisk)
jednou denně subkutánně liraglutid placebo 0,6 mg po dobu 2 dnů, poté postupně zvyšujte dávku, jednou denně subkutánně liraglutid placebo 1,2 mg po dobu 2 dnů, jednou denně subkutánně liraglutid placebo 1,8 mg po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index záchrany měřený srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
Primárním cílovým parametrem byl salvage index měřený srdeční magnetickou rezonancí po 3 měsících.
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci

velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 3 měsících: recidivující infarkt myokardu, recidivující angina pectoris, revaskularizace, srdeční selhání, srdeční smrt.

nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): hypoglykémie, nauzea, akutní pankreatitida
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
konečná velikost infarktu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
hladiny oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: 3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci
3 měsíce po primární perkutánní koronární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Wei Ren, MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Jiný identifikátor: ChinaPLAGH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit