Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van glucagonachtig peptide-1 om reperfusieschade te behandelen

4 februari 2016 bijgewerkt door: Chen Wei Ren, MD

Beschermend effect van glucagon-achtig peptide-1 op reperfusieletsel bij patiënten met een acuut myocardinfarct

De onderzoekers waren van plan om de cardioprotectieve effecten van intraveneuze liraglutide op reperfusieletsel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een acuut myocardinfarct is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Primaire percutane coronaire interventie (pPCI) is momenteel de meest effectieve behandelstrategie bij acuut myocardinfarct. Een aanzienlijk aantal patiënten slaagt er echter niet in de optimale myocardiale reperfusie te herstellen, voornamelijk vanwege het 'no-reflow'-fenomeen. Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) is een incretinehormoon dat plasmaglucose reguleert, en onlangs zijn GLP-1-analogen geïntroduceerd voor de behandeling van diabetes type 2. In experimentele studies beschermen GLP-1 of zijn analogen tegen door reperfusieschade veroorzaakte celdood. Exenatide vermindert reperfusieschade bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging. Liraglutide (GLP-1) is veilig en effectief om gewicht, serumlipideniveaus en bloeddruk te verminderen. Liraglutide kan hartruptuur (12 van 60 versus 46 van 60; P=0,0001) en infarctgrootte (21±2% versus 29±3%, P=0,02) en verbeterd hartminuutvolume (12,4±0,6 versus 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) bij normale en diabetische muizen. De onderzoekers waren van plan om de cardioprotectieve effecten te onderzoeken van intraveneuze liraglutide toegediend voorafgaand aan reperfusie en voortgezet na herstel van de coronaire bloedstroom bij patiënten met STEMI die pPCI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren en zich binnen 12 uur vanaf het begin van de symptomen en tekenen van een myocardinfarct met ST-segmentelevatie bij het katheterisatielaboratorium meldden.

Uitsluitingscriteria:

De patiënten kwamen niet in aanmerking voor deelname als ze bewusteloosheid, cardiogene shock, hypoglykemie, diabetische ketoacidose, eerder myocardinfarct, stenttrombose, bekende nierinsufficiëntie of eerdere coronaire bypassoperatie vertoonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liraglutide
geneesmiddel: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken) duur: 7 dagen (van opname (primaire percutane coronaire interventie) tot ontslag) de interventie: eenmaal daags subcutaan liraglutide 0,6 mg gedurende 2 dagen, daarna geleidelijk de dosering verhogen, eenmaal daags subcutaan liraglutide 1,2 mg gedurende 2 dagen, eenmaal daags subcutaan liraglutide 1,8 mg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken)
eenmaal daags subcutaan liraglutide 0,6 mg gedurende 2 dagen, daarna geleidelijk de dosering verhogen, eenmaal daags subcutaan liraglutide 1,2 mg gedurende 2 dagen, eenmaal daags subcutaan liraglutide 1,8 mg gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: liraglutide-placebo
geneesmiddel: liraglutide placebo (Novo Nordisk) duur: 7 dagen (van opname (primaire percutane coronaire interventie) tot ontslag) de interventie: eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 0,6 mg gedurende 2 dagen, daarna geleidelijk de dosering verhogen, eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 1,2 mg gedurende 2 dagen, eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 1,8 mg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: liraglutide-placebo (Novo Nordisk)
eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 0,6 mg gedurende 2 dagen, daarna geleidelijk de dosering verhogen, eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 1,2 mg gedurende 2 dagen, eenmaal daags subcutaan liraglutide placebo 1,8 mg gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de bergingsindex gemeten door cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
Het primaire eindpunt was de salvage-index gemeten door cardiale magnetische resonantie na 3 maanden.
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie

ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 3 maanden: terugkerend myocardinfarct, terugkerende angina pectoris, revascularisatie, hartfalen, hartdood.

tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): hypoglykemie, misselijkheid, acute pancreatitis
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
definitieve infarctgrootte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
de niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
niveaus van stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire percutane coronaire interventie
3 maanden na primaire percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Andere identificatie: ChinaPLAGH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren