Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af glukagonlignende peptid-1 til behandling af reperfusionsskade

4. februar 2016 opdateret af: Chen Wei Ren, MD

Beskyttende effekt af glukagonlignende peptid-1 på reperfusionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt

Forskerne planlagde at forske i de kardiobeskyttende virkninger af intravenøst ​​liraglutid på reperfusionsskader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed. Primær perkutan koronar intervention (pPCI) er i øjeblikket den mest effektive behandlingsstrategi ved akut myokardieinfarkt. Et betydeligt antal patienter formår imidlertid ikke at genoprette optimal myokardie-reperfusion, hovedsagelig på grund af 'no-reflow'-fænomenet. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon, der regulerer plasmaglukose, og for nylig er GLP-1-analoger blevet introduceret til behandling af type-2-diabetes. I eksperimentelle undersøgelser beskytter GLP-1 eller dets analoger mod reperfusionsskade-induceret celledød. Exenatid reducerer reperfusionsskader hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt. Liraglutid (GLP-1) er sikkert og effektivt til at reducere vægt, serumlipidniveauer og blodtryk. Liraglutid kan reducere hjerteruptur (12 af 60 mod 46 af 60; P=0,0001) og infarktstørrelse (21±2% versus 29±3%, P=0,02) og forbedret hjertevolumen (12,4±0,6 versus 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) i normale og diabetiske mus. Forskerne planlagde at undersøge de kardiobeskyttende virkninger af intravenøst ​​liraglutid administreret før reperfusion og fortsatte efter genoprettelse af koronar blodgennemstrømning hos patienter med STEMI, der gennemgår pPCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter var kvalificerede, hvis de var 18 år eller ældre og præsenterede inden for 12 timer fra begyndelsen af ​​symptomer og tegn på ST-segment elevation myokardieinfarkt til kateterisationslaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne blev ikke overvejet til optagelse, hvis de viste sig med bevidstløshed, kardiogent shock, hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, tidligere myokardieinfarkt, stenttrombose, kendt nyreinsufficiens eller tidligere koronararterie-bypass-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liraglutid
lægemiddel: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark) varighed: 7 dage (fra indlæggelse (primær perkutan koronar intervention) til udskrivelse) interventionen: én gang dagligt subkutan liraglutid 0,6 mg i 2 dage, derefter gradvist øge dosis, én gang dagligt subkutan liraglutid 1,2 mg i 2 dage, subkutan liraglutid én gang dagligt 1,8 mg i 3 dage
Medicin: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark)
subkutan liraglutid én gang dagligt 0,6 mg i 2 dage, derefter gradvist øge dosis, subkutan liraglutid én gang dagligt 1,2 mg i 2 dage, subkutan liraglutid én gang dagligt 1,8 mg i 3 dage
Placebo komparator: liraglutid placebo
lægemiddel:liraglutid placebo (Novo Nordisk) varighed:7 dage (fra indlæggelse (primær perkutan koronar intervention) til udskrivelse) interventionen: én gang dagligt subkutan liraglutid placebo 0,6 mg i 2 dage, derefter gradvist øge dosis, én gang dagligt subkutan liraglutid placebo 1,2 mg i 2 dage, én gang dagligt subkutan liraglutid placebo 1,8 mg i 3 dage
Medicin: liraglutid placebo (Novo Nordisk)
1 gang dagligt subkutan liraglutid placebo 0,6 mg i 2 dage, derefter gradvist øge dosis, 1 gang dagligt subkutan liraglutid placebo 1,2 mg i 2 dage, 1 gang dagligt subkutan liraglutid placebo 1,8 mg i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bjærgningsindekset målt ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder efter primær perkutan koronar intervention
Det primære endepunkt var redningsindekset målt ved hjertemagnetisk resonans efter 3 måneder.
3 måneder efter primær perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention

alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 3 måneder: tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering, hjertesvigt, hjertedød.

behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er): hypoglykæmi, kvalme, akut pancreatitis
3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
endelige infarktstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
nitrogenoxid (NO) niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention
3 måneder efter Primær perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Anden identifikator: ChinaPLAGH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner