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Studio sull'efficacia del peptide-1 simile al glucagone nel trattamento della lesione da riperfusione

4 febbraio 2016 aggiornato da: Chen Wei Ren, MD

Effetto protettivo del peptide-1 simile al glucagone sul danno da riperfusione nei pazienti con infarto miocardico acuto

I ricercatori hanno pianificato di ricercare gli effetti cardioprotettivi di liraglutide per via endovenosa sul danno da riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto è una delle principali cause di mortalità e morbilità. L'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) è attualmente la strategia terapeutica più efficace nell'infarto miocardico acuto. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti non riesce a ripristinare una riperfusione miocardica ottimale, principalmente a causa del fenomeno del "no-reflow". Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone incretinico che regola il glucosio plasmatico e recentemente sono stati introdotti analoghi del GLP-1 per il trattamento del diabete di tipo 2. In studi sperimentali, GLP-1 oi suoi analoghi proteggono dalla morte cellulare indotta da danno da riperfusione. Exenatide riduce il danno da riperfusione nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Liraglutide (GLP-1) è sicuro ed efficace per ridurre il peso, i livelli di lipidi sierici e la pressione sanguigna. Liraglutide può ridurre la rottura cardiaca (12 su 60 contro 46 su 60; P=0,0001) e le dimensioni dell'infarto (21±2% contro 29±3%, P=0,02) e migliorare la gittata cardiaca (12,4±0,6 contro 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) nei topi normali e diabetici. I ricercatori hanno pianificato di ricercare gli effetti cardioprotettivi della liraglutide per via endovenosa somministrata prima della riperfusione e continuata dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico nei pazienti con STEMI sottoposti a pPCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti erano eleggibili se avevano 18 anni o più e si presentavano entro 12 ore dall'insorgenza di sintomi e segni di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST al laboratorio di cateterismo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono stati presi in considerazione per l'arruolamento se presentavano stato di incoscienza, shock cardiogeno, ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, precedente infarto del miocardio, trombosi dello stent, insufficienza renale nota o precedente intervento di bypass coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liraglutide
farmaco: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca) durata: 7 giorni (dal ricovero (intervento coronarico percutaneo primario) alla dimissione) l'intervento: liraglutide sottocutanea una volta al giorno 0,6 mg per 2 giorni, quindi aumentare gradualmente il dosaggio, una volta al giorno liraglutide sottocutanea 1,2 mg per 2 giorni, una volta al giorno liraglutide sottocutanea 1,8 mg per 3 giorni
Droga: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca)
liraglutide sottocutaneo una volta al giorno 0,6 mg per 2 giorni, quindi aumentare gradualmente il dosaggio, liraglutide sottocutaneo una volta al giorno 1,2 mg per 2 giorni, liraglutide sottocutaneo una volta al giorno 1,8 mg per 3 giorni
Comparatore placebo: liraglutide placebo
farmaco: liraglutide placebo (Novo Nordisk) durata: 7 giorni (dal ricovero (intervento coronarico percutaneo primario) alla dimissione) l'intervento: liraglutide sottocutanea una volta al giorno placebo 0,6 mg per 2 giorni, quindi aumentare gradualmente il dosaggio, liraglutide sottocutanea una volta al giorno placebo 1,2 mg per 2 giorni, liraglutide sottocutanea una volta al giorno placebo 1,8 mg per 3 giorni
Droga: liraglutide placebo (Novo Nordisk)
liraglutide sottocutanea una volta al giorno placebo 0,6 mg per 2 giorni, quindi aumentare gradualmente il dosaggio, liraglutide sottocutaneo una volta al giorno placebo 1,2 mg per 2 giorni, liraglutide sottocutaneo una volta al giorno placebo 1,8 mg per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di salvataggio misurato dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
L'endpoint primario era l'indice di salvataggio misurato mediante risonanza magnetica cardiaca dopo 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo 3 mesi: infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, rivascolarizzazione, scompenso cardiaco, morte cardiaca.

eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): ipoglicemia, nausea, pancreatite acuta
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
dimensione finale dell'infarto dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
livelli di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Altro identificatore: ChinaPLAGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca)

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