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Étude d'efficacité du Glucagonlike Peptide-1 pour traiter les lésions de reperfusion

4 février 2016 mis à jour par: Chen Wei Ren, MD

Effet protecteur du peptide-1 de type glucagon sur les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Les chercheurs prévoyaient de rechercher les effets cardioprotecteurs du liraglutide intraveineux sur les lésions de reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus aigu du myocarde est une cause majeure de mortalité et de morbidité. L'intervention coronaire percutanée primaire (pPCI) est actuellement la stratégie de traitement la plus efficace dans l'infarctus aigu du myocarde. Cependant, un nombre important de patients ne parviennent pas à restaurer une reperfusion myocardique optimale, principalement en raison du phénomène de « non-refusion ». Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) est une hormone incrétine qui régule le glucose plasmatique, et récemment des analogues du GLP-1 ont été introduits pour le traitement du diabète de type 2. Dans des études expérimentales, le GLP-1 ou ses analogues protègent contre la mort cellulaire induite par les lésions de reperfusion. L'exénatide réduit les lésions de reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Le liraglutide (GLP-1) est sûr et efficace pour réduire le poids, les taux de lipides sériques et la pression artérielle. Le liraglutide peut réduire la rupture cardiaque (12 sur 60 contre 46 sur 60 ; P = 0,0001) et la taille de l'infarctus (21 ± 2 % contre 29 ± 3 %, P = 0,02) et améliorer le débit cardiaque (12,4 ± 0,6 contre 9,7 ± 0,6 ml/ min ; P = 0,002) chez des souris normales et diabétiques. Les chercheurs prévoyaient de rechercher les effets cardioprotecteurs du liraglutide intraveineux administré avant la reperfusion et poursuivis après la restauration du flux sanguin coronaire chez les patients atteints de STEMI subissant une pPCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients étaient éligibles s'ils avaient 18 ans ou plus et se présentaient dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et des signes d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST au laboratoire de cathétérisme.

Critère d'exclusion:

Les patients n'étaient pas pris en compte pour l'inscription s'ils présentaient une perte de connaissance, un choc cardiogénique, une hypoglycémie, une acidocétose diabétique, un antécédent d'infarctus du myocarde, une thrombose de stent, une insuffisance rénale connue ou un pontage aortocoronarien antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liraglutide
médicament : liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danemark) durée : 7 jours (de l'admission (intervention coronarienne percutanée primaire) à la sortie) l'intervention : liraglutide sous-cutané une fois par jour 0,6 mg pendant 2 jours, puis augmenter progressivement la posologie, une fois par jour liraglutide sous-cutané 1,2 mg pendant 2 jours, liraglutide sous-cutané 1,8 mg une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danemark)
liraglutide sous-cutané une fois par jour 0,6 mg pendant 2 jours, puis augmenter progressivement la posologie, liraglutide sous-cutané une fois par jour 1,2 mg pendant 2 jours, liraglutide sous-cutané une fois par jour 1,8 mg pendant 3 jours
Comparateur placebo: placebo de liraglutide
médicament :placebo liraglutide (Novo Nordisk) durée :7 jours (de l'admission (intervention coronaire percutanée primaire) à la sortie) l'intervention :placebo liraglutide sous-cutané une fois par jour 0,6 mg pendant 2 jours, puis augmenter progressivement la posologie, liraglutide sous-cutané une fois par jour placebo 1,2 mg pendant 2 jours, liraglutide sous-cutané une fois par jour placebo 1,8 mg pendant 3 jours
Médicament: placebo de liraglutide (Novo Nordisk)
placebo de liraglutide sous-cutané une fois par jour 0,6 mg pendant 2 jours, puis augmenter progressivement la posologie, placebo de liraglutide sous-cutané une fois par jour 1,2 mg pendant 2 jours, placebo de liraglutide sous-cutané une fois par jour 1,8 mg pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice de récupération mesuré par résonance magnétique cardiaque
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Le critère de jugement principal était l'indice de sauvetage mesuré par résonance magnétique cardiaque après 3 mois.
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire

événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après 3 mois : infarctus du myocarde récurrent, angor récurrent, revascularisation, insuffisance cardiaque, mort cardiaque.

événements indésirables liés au traitement (EIAT) : hypoglycémie, nausées, pancréatite aiguë
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
taille finale de l'infarctus après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
niveaux d'oxyde nitrique (NO)
Délai: 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire
3 mois après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Wei Ren, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Autre identifiant: ChinaPLAGH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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