Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności glukagonopodobnego peptydu-1 w leczeniu urazu reperfuzyjnego

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chen Wei Ren, MD

Ochronny wpływ glukagonopodobnego peptydu-1 na uszkodzenie reperfuzyjne u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Badacze planowali zbadać kardioprotekcyjne działanie dożylnego liraglutydu na uszkodzenie reperfuzyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (pPCI) jest obecnie najskuteczniejszą strategią leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednak znacznej liczbie pacjentów nie udaje się przywrócić optymalnej reperfuzji mięśnia sercowego, głównie z powodu zjawiska „no-reflow”. Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest hormonem inkretynowym regulującym poziom glukozy w osoczu, a ostatnio do leczenia cukrzycy typu 2 wprowadzono analogi GLP-1. W badaniach eksperymentalnych GLP-1 lub jego analogi chronią przed śmiercią komórek wywołaną uszkodzeniem reperfuzyjnym. Eksenatyd zmniejsza uszkodzenie reperfuzyjne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Liraglutyd (GLP-1) jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, poziomu lipidów w surowicy i ciśnienia krwi. Liraglutyd może zmniejszyć ryzyko pęknięcia serca (12 z 60 w porównaniu z 46 z 60; p=0,0001) i rozmiar zawału (21±2% w porównaniu z 29±3%, p=0,02) oraz poprawić pojemność minutową serca (12,4±0,6 w porównaniu z 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) u myszy normalnych i z cukrzycą. Badacze planowali zbadać kardioprotekcyjne działanie dożylnego liraglutydu podawanego przed reperfuzją i kontynuowanego po przywróceniu przepływu wieńcowego u pacjentów ze STEMI poddawanych pPCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli 18 lat lub więcej i zgłosili się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów przedmiotowych i przedmiotowych zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do laboratorium cewnikowania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie byli brani pod uwagę do rejestracji, jeśli wykazywali utratę przytomności, wstrząs kardiogenny, hipoglikemię, cukrzycową kwasicę ketonową, przebyty zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, znaną niewydolność nerek lub wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd
lek: liraglutyd (Novo Nordisk, Bagsværd, Dania) czas trwania: 7 dni (od przyjęcia (pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa) do wypisu) interwencja: raz dziennie podskórnie liraglutyd 0,6 mg przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać dawkę, raz dziennie liraglutyd podskórnie 1,2 mg przez 2 dni, raz dziennie liraglutyd podskórnie 1,8 mg przez 3 dni
Lek: liraglutyd (Novo Nordisk, Bagsværd, Dania)
raz dziennie podskórnie liraglutyd 0,6 mg przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać dawkę, raz dziennie podskórnie liraglutyd 1,2 mg przez 2 dni, raz dziennie podskórnie liraglutyd 1,8 mg przez 3 dni
Komparator placebo: liraglutyd placebo
lek: liraglutyd placebo (Novo Nordisk) czas trwania: 7 dni (od przyjęcia (pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa) do wypisu) interwencja: raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 0,6 mg przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać dawkę, raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 1,2 mg przez 2 dni, raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 1,8 mg przez 3 dni
Lek: liraglutyd placebo (Novo Nordisk)
raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 0,6 mg przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać dawkę, raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 1,2 mg przez 2 dni, raz dziennie podskórnie liraglutyd placebo 1,8 mg przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ratownictwa mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik ratownictwa mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach.
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) po 3 miesiącach: nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dusznica bolesna, rewaskularyzacja, niewydolność serca, zgon sercowy.

zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): hipoglikemia, nudności, ostre zapalenie trzustki
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
ostateczna wielkość zawału po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
poziom tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
3 miesiące po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Inny identyfikator: ChinaPLAGH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj