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Estudio de eficacia del péptido 1 similar al glucagón para tratar la lesión por reperfusión

4 de febrero de 2016 actualizado por: Chen Wei Ren, MD

Efecto protector del péptido 1 similar al glucagón sobre la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio

Los investigadores planearon investigar los efectos cardioprotectores de la liraglutida intravenosa en la lesión por reperfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio es una causa importante de mortalidad y morbilidad. La intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) es actualmente la estrategia de tratamiento más eficaz en el infarto agudo de miocardio. Sin embargo, un número considerable de pacientes no logra restaurar la reperfusión miocárdica óptima, principalmente debido al fenómeno de "falta de reflujo". El péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) es una hormona incretina que regula la glucosa plasmática, y recientemente se han introducido análogos de GLP-1 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En estudios experimentales, GLP-1 o sus análogos protegen contra la muerte celular inducida por daño por reperfusión. Exenatida reduce el daño por reperfusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. La liraglutida (GLP-1) es segura y eficaz para reducir el peso, los niveles de lípidos séricos y la presión arterial. La liraglutida puede reducir la ruptura cardíaca (12 de 60 frente a 46 de 60; P=0,0001) y el tamaño del infarto (21±2% frente a 29±3%, P=0,02) y mejorar el gasto cardíaco (12,4±0,6 frente a 9,7±0,6 ml/ min; P=0,002) en ratones normales y diabéticos. Los investigadores planearon investigar los efectos cardioprotectores de la liraglutida intravenosa administrada antes de la reperfusión y continuaron después de la restauración del flujo sanguíneo coronario en pacientes con STEMI sometidos a pPCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes eran elegibles si tenían 18 años o más y se presentaban dentro de las 12 h desde el inicio de los síntomas y signos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST al laboratorio de cateterismo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no fueron considerados para la inscripción si presentaban pérdida del conocimiento, shock cardiogénico, hipoglucemia, cetoacidosis diabética, infarto de miocardio previo, trombosis del stent, insuficiencia renal conocida o cirugía de derivación arterial coronaria previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: liraglutida
fármaco: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca) duración: 7 días (desde el ingreso (intervención coronaria percutánea primaria) hasta el alta) la intervención: 0,6 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, una vez al día 1,2 mg de liraglutida subcutánea durante 2 días, 1,8 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
0,6 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, 1,2 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, 1,8 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
Comparador de placebos: liraglutida placebo
fármaco: liraglutida placebo (Novo Nordisk) duración: 7 días (desde el ingreso (intervención coronaria percutánea primaria) hasta el alta) la intervención: liraglutida subcutánea una vez al día placebo 0,6 mg durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, liraglutida subcutánea una vez al día 1,2 mg de placebo durante 2 días, 1,8 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
0,6 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumente gradualmente la dosis, 1,2 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, 1,8 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el índice de salvamento medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
El punto final primario fue el índice de rescate medido por resonancia magnética cardíaca después de 3 meses.
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria

eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de 3 meses: infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, revascularización, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca.

eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): hipoglucemia, náuseas, pancreatitis aguda

3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
tamaño final del infarto después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
niveles de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca)

3
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