- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001363
Estudio de eficacia del péptido 1 similar al glucagón para tratar la lesión por reperfusión
Efecto protector del péptido 1 similar al glucagón sobre la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles si tenían 18 años o más y se presentaban dentro de las 12 h desde el inicio de los síntomas y signos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST al laboratorio de cateterismo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no fueron considerados para la inscripción si presentaban pérdida del conocimiento, shock cardiogénico, hipoglucemia, cetoacidosis diabética, infarto de miocardio previo, trombosis del stent, insuficiencia renal conocida o cirugía de derivación arterial coronaria previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liraglutida
fármaco: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca) duración: 7 días (desde el ingreso (intervención coronaria percutánea primaria) hasta el alta) la intervención: 0,6 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, una vez al día 1,2 mg de liraglutida subcutánea durante 2 días, 1,8 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
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0,6 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, 1,2 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, 1,8 mg de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
|
Comparador de placebos: liraglutida placebo
fármaco: liraglutida placebo (Novo Nordisk) duración: 7 días (desde el ingreso (intervención coronaria percutánea primaria) hasta el alta) la intervención: liraglutida subcutánea una vez al día placebo 0,6 mg durante 2 días, luego aumentar gradualmente la dosis, liraglutida subcutánea una vez al día 1,2 mg de placebo durante 2 días, 1,8 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
|
0,6 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, luego aumente gradualmente la dosis, 1,2 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 2 días, 1,8 mg de placebo de liraglutida subcutánea una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el índice de salvamento medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
|
El punto final primario fue el índice de rescate medido por resonancia magnética cardíaca después de 3 meses.
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
|
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de 3 meses: infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, revascularización, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca. eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): hipoglucemia, náuseas, pancreatitis aguda |
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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tamaño final del infarto después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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niveles de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
|
3 meses después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Liu H, Dear AE, Knudsen LB, Simpson RW. A long-acting glucagon-like peptide-1 analogue attenuates induction of plasminogen activator inhibitor type-1 and vascular adhesion molecules. J Endocrinol. 2009 Apr;201(1):59-66. doi: 10.1677/JOE-08-0468. Epub 2009 Jan 9.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
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- Chen WR, Chen YD, Tian F, Yang N, Cheng LQ, Hu SY, Wang J, Yang JJ, Wang SF, Gu XF. Effects of Liraglutide on Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;9(12):e005146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Lesión por reperfusión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- S2013-099-01
- ChinaPLAGH (Otro identificador: ChinaPLAGH)
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