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EVP-6124-024またはEVP-6124-025研究を完了したアルツハイマー病患者におけるEVP-6124の2回投与の安全性と臨床効​​果の研究

2016年5月2日 更新者:FORUM Pharmaceuticals Inc

現在または以前にアセチルコリンエステラーゼ阻害薬の投与を受けているアルツハイマー病患者におけるEVP-6124の安全性と臨床効​​果に関する26週間の延長研究

これは、第 3 相二重盲検プラセボ対照試験、EVP-6124-024 および EVP-6124-025 の 26 週間の無作為化延長試験です。 この延長試験では、EVP-6124-024またはEVP-6124-025の試験を完了し、すべての参加基準を満たした被験者は、さらに26週間EVP-6124を受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Culver City、California、アメリカ
      • Encino、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Redding、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Leesburg、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Sunrise、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ
      • Springfield、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
      • Latham、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Plains、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ
      • Glasgow、イギリス
      • Isleworth、イギリス
      • Northampton、イギリス
      • Penarth、イギリス
      • Southampton、イギリス
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア
      • Amsterdam、オランダ
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Burgos、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Salamanca、スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
      • Praha、チェコ共和国
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国
      • Leuven、ベルギー
      • Bialystok、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南アフリカ
      • George、Western Cape、南アフリカ
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ
      • Busan、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EVP-6124-024 または EVP-6124-025 研究参加時の年齢が 55 歳以上 85 歳以下の、人種を問わず男性または女性の被験者
  • 被験者または法的に認められる代理人が署名したこの延長研究のインフォームドコンセントフォーム(ICF)と、研究特有の手順を開始する前にサポート担当者/介護者が署名したICF
  • EVP-6124-024 または EVP-6124-025 研究が正常に完了(182 日目)
  • EVP-6124-024またはEVP-6124-025の試験中に被験者の医学的状態に関する治験責任医師の判断に臨床的に重大な変化はない。
  • 研究者の判断では、延長治療が被験者の最善の利益となる
  • 妊娠可能で性的に活動的な被験者(男性および女性)は、研究中に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 女性被験者および男性被験者の女性パートナーは、外科的に不妊(子宮摘出術または両側卵管結紮術)されているか、閉経後少なくとも1年経過しているか、または妊娠の可能性がある場合は適切な避妊方法を実践する意欲がある必要があります(効果的な方法を組み合わせた継続的な使用と定義されます)。避妊法(少なくとも 1 つのバリア方法を含む))
  • 信頼できる有能な支援者/介護者。同居していない場合でも、週に約 4 回対象者と交流し、可能な場合は直接クリニックの訪問にも対応します。

除外基準:

  • 調査官の判断による自殺または暴力行為の重大な危険性
  • -以前の研究(EVP-6124-024またはEVP-6124-025)の有害事象が解決していない、中等度または重度であり、治験薬に関連している可能性があるまたは関連していると判断され、治験責任医師によって禁忌であると考えられている。公開学習への参加
  • 研究者が被験者を研究に不適当と判断した条件
  • 延長試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EVP-6124、低用量
低用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
実験的:EVP-6124、高用量
高用量、錠剤、1日1回、1日目から182日目まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVP-6124-024またはEVP-6124-025試験を完了したアルツハイマー病患者における最長52週間にわたるEVP-6124の2回固定用量の安全性
時間枠:ベースラインから 182 日目または早期終了まで
評価基準には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、12誘導ECG、身体検査、併用薬、C-SSRS、およびGDSが含まれます。
ベースラインから 182 日目または早期終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Neuropsychiatric Inventory (NPI) を使用した精神症状および行動症状のベースラインからの変化
時間枠:182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用した認知のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 182 日目または早期終了まで
ベースラインから 182 日目または早期終了まで
EuroQol-5D (EQ-5D) を使用した生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 182 日目または早期終了まで
ベースラインから 182 日目または早期終了まで
認知症におけるリソース利用率を使用した薬学的経済的成果 (RUD-Lite 3.3)
時間枠:ベースラインから 182 日目または早期終了まで
ベースラインから 182 日目または早期終了まで
Zarit Burden Interview (ZBI) を使用して介護者が認識した負担
時間枠:ベースラインから 182 日目または早期終了まで
ベースラインから 182 日目または早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EVP-6124の臨床試験

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