軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるEVP-6124の安全性と認知機能の研究
2014年3月28日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
軽度から中等度の推定アルツハイマー病患者を対象とした、3 つの異なる用量の α-7 ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト (EVP-6124) またはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、24 週間、第 2 相試験
この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性がある個人の治験薬EVP-6124の安全性と認知機能への影響を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、EVP-6124またはプラセボの3つの用量レベルが評価される、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、24週間、第2相安全性/有効性試験です。 登録の資格があるのは、軽度から中等度の推定アルツハイマー病の臨床基準を満たす患者で、安定した用量で AChEI 薬による治療を受けているか、現在 AChEI またはメマンチンの併用薬を服用していない患者です。
患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 0.3 mg、1 mg、2 mg、またはプラセボ。 約400人の被験者が4つの治療グループに無作為に割り付けられます。 治験薬はカプセルとして供給され、1日1回、合計24週間経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、31909
- Columbus Research and Wellness Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ、490005
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Donets'k、ウクライナ、83037
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Kyiv、ウクライナ、04080
- (1)
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Kyiv、ウクライナ、04080
- (2)
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Odesa、ウクライナ、65006
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Simferopol、ウクライナ、95006
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site 1
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac、セルビア、34000
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Nis、セルビア、18000
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Site 1
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Site 2
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Site 3
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Site 4
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Site 5
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Iasi、ルーマニア、700282
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Oradea、ルーマニア、410154
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Tirgu Mures、ルーマニア
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Kazan、ロシア連邦、420064
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Moscow、ロシア連邦、115552
- Clinical Site 1
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Site 2
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Saratov、ロシア連邦、410060
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St Petersburg、ロシア連邦、194175
- Clinical Site 3
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St Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Site 4
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg、ロシア連邦、190103
- Clinical Site 2
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Voronezh、ロシア連邦、394052
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Yekaterinburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルツハイマー病の可能性がある被験者
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが14〜24で、スクリーニング評価時のCDR-SBスコアが2以上
- -スクリーニング時の修正ハチンスキー虚血スコア（mHIS）≤4
- -女性の被験者は閉経後1年以上であるか、外科的に無菌です
- 介護者が利用できます。同じ世帯に住んでいない場合、介護者は週に少なくとも4回被験者に会います
- -継続的な介護を必要としない自宅、高齢者の居住環境、または施設環境に住んでいる被験者
- -24週間の臨床試験への参加に許容される一般的な健康状態が管理される
除外基準:
全般的
- -ベースライン前30日以内の別の治療臨床試験への参加
- -アミロイドワクチンの臨床研究への事前参加
- カプセルを飲み込めない
- 24週間の研究を完了できない可能性が高い
- 単盲検プラセボ慣らし薬を75%以上遵守できない
- 認知テストを適切に実行できない
- 重大な心血管疾患の病歴
- 大うつ病
- 精神病
- -スクリーニングから18か月以内の脳卒中の病歴
- 頭部外傷
- スクリーニングまたはベースライン評価を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EVP-6124 0.3mg
0.3 mg カプセルを 1 日 1 個、183 日間
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アクティブコンパレータ：EVP-6124 1mg
1 mg カプセルを 1 日 1 回、183 日間
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アクティブコンパレータ：EVP-6124 2mg
183 日間、毎日 1 つの 2 mg カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 183 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール-13 (ADAS-cog-13)
時間枠：-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール-11
時間枠：4、12、18、23週
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4、12、18、23週
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制御された口語連想テスト
時間枠：-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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カテゴリー流暢性テスト
時間枠：-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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臨床認知症評価尺度 ボックスの合計
時間枠：-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作
時間枠：ベースライン、4、12、18、23 週間
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ベースライン、4、12、18、23 週間
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神経精神医学インベントリー
時間枠：ベースライン、12、23週間
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ベースライン、12、23週間
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ミニメンタルステート試験
時間枠：-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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-7 日目、ベースライン、4、12、18、23 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。