EVP-0962の安全性、忍容性、薬物動態、および健康な被験者および軽度認知障害または早期アルツハイマー病の被験者における脳脊髄液アミロイド濃度に対するEVP-0962の効果
2014年1月10日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
健康な被験者および軽度認知障害または早期アルツハイマー病の被験者における脳脊髄液アミロイド濃度に対するEVP-0962の安全性、忍容性、薬物動態、および効果
この研究は、健康な被験者および軽度の認知障害または早期アルツハイマー病の被験者の脳脊髄液アミロイド濃度に対するEVP-0962の安全性、忍容性、薬物動態、および効果を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された、二重盲検の、順次漸増する毎日の反復投与試験で、2 つの部分で実施されます。
最初の部分は健康な被験者で実施されており、安全性、忍容性、薬物動態およびEVP-0962用量の漸増（10、50、100および200 mg）または14日間の1日1回投与後のプラセボの薬力学を評価します。
2番目の部分では、利用可能な安全性、薬物動態および薬力学の観察に基づいて選択された用量レベルで、軽度認知障害または早期アルツハイマー病の患者に14日間1日1回投与した後のEVP-0962の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。最初の部分で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート 1: 45 歳から 65 歳 (両端を含む) の健康で、BMI が 18 から 32 kg/m2 で、尿薬物乱用検査が陰性である男女の被験者。
- パート 2: 45 歳から 85 歳までの年齢 (包括的) の男性および女性被験者、MCI または早期 AD の診断に適合する MRI/CT スキャン、国立老化研究所によって定義された AD による MCI の分類を満たしている-アルツハイマー病協会、および 18-32 kg/m2 の BMI (包括的)。 被験者は次の認知基準を満たす必要があります：被験者記憶の苦情、1つ以上の領域の認知障害、CDR-SBスコアが1.0以下、MMSEが24を超え、社会的または職業的機能に障害がない。
除外基準:
- -発作性障害の病歴、症候性起立性低血圧、450ミリ秒を超えるQTc値、陽性の薬物スクリーニング検査
- -妊娠中、授乳中、（または妊娠可能な女性の場合）研究中に避妊手段を利用したくない
- C-SSRSの自殺念慮スコアが4または5
- 激しい運動を控えたくない
- -患者の認知障害に起因するMCIまたは早期AD以外の併発疾患。
- 腰椎X線は、腰椎穿刺に対する解剖学的禁忌を示しています
- 脊椎手術または慢性腰痛の病歴
- 片頭痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
EVP-0962 10mg 1日1回14日間経口投与
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アーム: 1,2,3,4
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実験的：アーム 2
EVP-0962 50mg 1日1回14日間経口投与
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アーム: 1,2,3,4
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実験的：アーム3
100mg EVP-0962 1日1回14日間経口投与
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アーム: 1,2,3,4
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実験的：アーム 4
200mg EVP-0962 1日1回14日間経口投与
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アーム: 1,2,3,4
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 5
プラセボを14日間経口投与
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アーム 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者によって報告された、および/または研究者によって観察された有害な経験の数、および身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG (心電図)、および臨床検査 (血液学、化学、尿検査) の繰り返しの臨床評価。
時間枠：スクリーニング (45 日目から 1 日目) から 23 日目 (研究訪問の終わり)
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スクリーニング (45 日目から 1 日目) から 23 日目 (研究訪問の終わり)
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健康な被験者の脳脊髄液中のアミロイドベータの合成率を測定する
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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脳脊髄液中のアミロイドベータ濃度を測定する
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MCIまたは初期アルツハイマー病患者の脳脊髄液中のアミロイドベータの合成速度と定常状態レベルを測定する
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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脳脊髄液および血漿中のEVP-0962の単回および反復投与薬物動態を決定する
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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