統合失調症の治療におけるルラシドンの臨床試験
2019年11月3日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
リスペリドンと比較して統合失調症の治療におけるルラシドンを調査するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループおよび多施設研究
これは、統合失調症に対する 6 週間の治療に対するルラシドンの有効性と安全性を評価し、リスペリドンと比較するために設計された、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行対照、調整可能な用量、非劣性および多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453002
- Henan Provincial Mental Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Province Brain Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi mental health center
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳から65歳までの年齢。
- -統合失調症の一次診断のDSM-IV-TR基準を満たし、スクリーニングおよびベースラインでPANSS合計スコア≧70および≦120、スクリーニングおよびベースラインでCGI-Sのスコア≧4。
- -妊娠していない場合、生殖の可能性がある場合は、研究期間中、適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。
- -研究期間中、以前の抗精神病薬を使用しないことに同意します。
- -入院の要件や外来の訪問を含む、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 捜査官が、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがあると見なした場合。
- 中枢神経系の慢性器質疾患（統合失調症以外）
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、市販されている医薬品または医療機器を含む他の臨床研究に参加しているか参加しています。
- -臨床的に重要な、または過去6か月以内のアルコール乱用/アルコール依存症または薬物乱用/依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルラシドン群
|
ルラシドン錠（40or80mg/日）、リスペリドン錠（プラセボ）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リスペリドン群
|
リスペリドン錠（2～6mg/日）とルラシドン錠（プラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 6 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目 (42 日目) まで。
|
治療終了時のベースラインから 6 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコアの平均変化。
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。
30 の評価項目があり、1 ～ 7 のスコアで 7 つの肯定的なサブスケール、7 つの否定的なサブスケール、および 16 の一般的な精神病理学のサブスケールが含まれます。合計スコアは、30 のスケール項目の合計です。
最小スコアは 30 で、最大スコアは 210 です。
PANSS 合計スコアが 70 未満の患者は正常ですが、スコアが 120 を超える患者はより深刻です。
|
ベースラインから 6 週目 (42 日目) まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の平均臨床全体印象尺度改善（CGI-I）スコア。
時間枠：ベースラインから 6 週目 (42 日目) まで。
|
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) スコアは、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 ポイントの尺度です。 反応は次のいずれかとして評価され、スコアが高いほど改善が少ないか悪化していることを示します。 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。 |
ベースラインから 6 週目 (42 日目) まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhuoji CAI, MD、Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1070004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。