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Eine klinische Studie mit Lurasidon zur Behandlung von Schizophrenie

3. November 2019 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen- und Multicenter-Studie zur Untersuchung von Lurasidon bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit einstellbarer Dosis, Nichtunterlegenheit und multizentrischer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon bei Schizophrenie für eine 6-wöchige Behandlung und zum Vergleich mit Risperidon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi mental health center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, hatte einen PANSS-Gesamtwert von ≥ 70 und ≤ 120 beim Screening und bei Baseline und einen Wert von ≥ 4 auf dem CGI-S bei Screening und Baseline.
  • Nicht schwanger, wenn das reproduktive Potenzial besteht, stimmt der Anwendung einer angemessenen und zuverlässigen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu.
  • Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der stationären Anforderungen und ambulanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu schaden oder sich selbst zu verletzen.
  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie)
  • Die Probanden nehmen innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an anderen klinischen Studien teil oder nahmen daran teil, einschließlich vermarkteter Arzneimittel oder medizinischer Geräte.
  • Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon-Gruppe
Arzneimittel: Lurasidon-Tabletten
Lurasidon-Tabletten (40 oder 80 mg/Tag) und Risperidon-Tabletten (Placebo)
Andere Namen:
  • LATUDA
Aktiver Komparator: Risperidon-Gruppe
Arzneimittel: Risperidon Tabletten
Risperidon-Tabletten (2-6 mg/Tag) und Lurasidon-Tabletten (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 in den Gesamtwerten der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Tag 42).
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala vom Ausgangswert bis Woche 6 am Ende der Behandlung. PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Es verfügt über 30 Bewertungselemente, darunter 7 positive Subskalen, 7 negative Subskalen und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen mit einer Punktzahl von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Skalenelemente. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Patienten mit PANSS-Gesamtwerten < 70 sind normal, aber Werte > 120 sind schwerwiegender.
Von der Baseline bis Woche 6 (Tag 42).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score in Woche 6.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Tag 42).

Der Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Das Ansprechen wird wie folgt bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Verbesserung oder Verschlechterung anzeigen:

1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Von der Baseline bis Woche 6 (Tag 42).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1070004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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