Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met lurasidon bij de behandeling van schizofrenie

3 november 2019 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-, parallelgroep- en multicenterstudie om lurasidon te onderzoeken bij de behandeling van schizofrenie in vergelijking met risperidon

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallel gecontroleerde, instelbare dosis, non-inferioriteits- en multicenterstudie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon bij schizofrenie gedurende een behandeling van 6 weken te evalueren en te vergelijken met risperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, had een PANSS-totaalscore ≥ 70 en ≤ 120 bij Screening en Baseline, en een score ≥ 4 op de CGI-S bij Screening en Baseline.
  • Niet zwanger, indien van reproductief potentieel instemt met het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
  • In staat en stemt ermee in om van eerdere antipsychotische medicatie af te blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief de vereisten voor intramurale zorg en poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Elke chronische organische ziekte van het CZS (anders dan schizofrenie)
  • Proefpersonen nemen deel of namen deel aan andere klinische onderzoeken, waaronder op de markt gebrachte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, binnen 30 dagen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Klinisch significant of geschiedenis van alcoholmisbruik/alcoholisme of drugsmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon-groep
Geneesmiddel: Lurasidon-tabletten
Lurasidon-tabletten (40 of 80 mg/dag) en Risperidon-tabletten (Placebo)
Andere namen:
  • LATUDA
Actieve vergelijker: Risperidon groep
Geneesmiddel: Risperidon tabletten
Risperidon-tabletten (2-6 mg/dag) en Lurasidon-tabletten (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in totaalscores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6 (dag 42).
Gemiddelde verandering in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal vanaf baseline tot week 6 aan het einde van de behandeling. PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. Het heeft 30 evaluatie-items, waaronder 7 positieve subschalen, 7 negatieve subschalen en 16 algemene psychopathologie-subschalen met een score van 1 tot 7. De totale score is de som van de 30 schaalitems. De minimale score is 30 en de maximale score is 210. Patiënt met PANSS-totaalscores<70 is normaal, maar de scores>120 zijn ernstiger.
Van baseline tot week 6 (dag 42).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde klinische globale indrukschaalverbeteringsscore (CGI-I) in week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6 (dag 42).

De Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-score is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basistoestand aan het begin van de interventie. Respons wordt beoordeeld als een van de volgende, waarbij hogere scores wijzen op minder verbetering of verslechtering:

1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.
Van baseline tot week 6 (dag 42).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1070004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren