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Un essai clinique de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie

3 novembre 2019 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie par rapport à la rispéridone

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée en parallèle, à dose ajustable, de non-infériorité et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone sur la schizophrénie pendant 6 semaines de traitement, et à comparer avec la rispéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit et âgé entre 18 et 65 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de schizophrénie, avait un score total PANSS ≥ 70 et ≤ 120 au dépistage et à l'inclusion, et un score ≥ 4 sur le CGI-S au dépistage et à l'inclusion.
  • Pas enceinte, si le potentiel de reproduction accepte d'utiliser une contraception adéquate et fiable pendant la durée de l'étude.
  • Capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les exigences des patients hospitalisés et les visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  • Considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Toute maladie organique chronique du SNC (autre que la schizophrénie)
  • Les sujets participent ou ont participé à d'autres études cliniques, y compris des médicaments commercialisés ou des dispositifs médicaux, dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Cliniquement significatif ou antécédents d'abus d'alcool / d'alcoolisme ou d'abus de drogues / de dépendance au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lurasidone
Médicament: Comprimés de lurasidone
Comprimés de lurasidone (40 ou 80 mg/jour) et comprimés de rispéridone (placebo)
Autres noms:
  • LATUDA
Comparateur actif: Groupe Rispéridone
Médicament: Comprimés de rispéridone
Comprimés de rispéridone (2 à 6 mg/jour) et comprimés de lurasidone (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 (jour 42).
Changement moyen du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs entre le début et la semaine 6 à la fin du traitement. Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. Il comporte 30 éléments d'évaluation, dont 7 sous-échelles positives, 7 sous-échelles négatives et 16 sous-échelles de psychopathologie générale sur un score de 1 à 7. Le score total est la somme des 30 éléments de l'échelle. Le score minimum est de 30 et le score maximum est de 210. Le patient avec des scores totaux PANSS <70 est la normale, mais les scores> 120 sont plus graves.
De la ligne de base à la semaine 6 (jour 42).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 (jour 42).

Le score d'amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à l'état initial au début de l'intervention. La réponse est cotée comme l'une des suivantes, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une amélioration ou une aggravation moindre :

1=Très bien amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Moins amélioré, 4=Aucun changement, 5=Moins pire, 6=Bien pire, et 7=Très bien pire.
De la ligne de base à la semaine 6 (jour 42).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1070004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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