Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av lurasidon i behandling av schizofreni

3. november 2019 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe- og multisenterstudie for å undersøke lurasidon i behandling av schizofreni sammenlignet med risperidon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellkontrollert, justerbar dose, non-inferiority og multisenterstudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til lurasidon på schizofreni i 6 ukers behandling, og sammenligne med risperidon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og er mellom 18 og 65 år.
  • Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en primærdiagnose av schizofreni, hadde en PANSS totalscore ≥ 70 og ≤ 120 ved screening og baseline, og en skåre ≥ 4 på CGI-S ved screening og baseline.
  • Ikke gravid, hvis reproduktivt potensial godtar å bruke adekvat og pålitelig prevensjon under studiens varighet.
  • Kan og godtar å holde seg unna tidligere antipsykotiske medisiner under studietiden.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert krav til innleggelse og polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Enhver kronisk organisk sykdom i CNS (annet enn schizofreni)
  • Forsøkspersoner deltar eller deltok i andre kliniske studier, inkludert markedsførte legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før de signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbruk/alkoholisme eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon gruppe
Legemiddel: Lurasidon tabletter
Lurasidon tabletter (40 eller 80 mg/dag) og risperidon tabletter (placebo)
Andre navn:
  • LATUDA
Aktiv komparator: Risperidon gruppe
Legemiddel: Risperidon tabletter
Risperidon tabletter (2-6 mg/dag) og Lurasidon tabletter (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6 (dag 42).
Gjennomsnittlig endring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra baseline til uke 6 ved slutten av behandlingen. PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Den har 30 evalueringselementer, som inkluderer 7 positive underskalaer, 7 negative underskalaer og 16 generell psykopatologiske underskalaer med en skår på 1 til 7. Den totale poengsummen er summen av de 30 skalaelementene. Minste poengsum er 30 og maksimal poengsum er 210. Pasienter med PANSS totalskåre <70 er det normale, men skårene>120 er mer alvorlige.
Fra baseline til uke 6 (dag 42).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for klinisk global visningsskala-forbedring (CGI-I) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6 (dag 42).

Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-tilstanden ved begynnelsen av intervensjonen. Responsen er vurdert som ett av følgende, der høyere poengsum indikerer mindre forbedring eller forverring:

1=Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye verre og 7=Veldig mye verre.
Fra baseline til uke 6 (dag 42).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1070004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere