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정신분열병 치료에 대한 루라시돈의 임상 시험

2019년 11월 3일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

리스페리돈과 비교하여 정신분열증 치료에서 루라시돈을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 및 다기관 연구

이것은 6주간의 정신분열병 치료에 대한 루라시돈의 효능과 안전성을 평가하고 리스페리돈과 비교하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 대조, 용량 조절, 비열등성 및 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • Wuxi mental health center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 서면 동의서를 제공합니다.
  • 정신분열증의 1차 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고, 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 총점 ≥ 70 및 ≤ 120, 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 ≥ 4를 가졌습니다.
  • 임신하지 않고, 가임 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
  • 입원 환자 요구 사항 및 외래 환자 방문을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사관이 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 급박한 위험에 처한 것으로 간주합니다.
  • 중추신경계의 모든 만성기질질환(정신분열증 제외)
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 시판 의약품 또는 의료 기기를 포함한 다른 임상 연구에 참여했거나 참여했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하거나 알코올 남용/알코올 중독 또는 약물 남용/의존의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루라시돈 그룹
의약품: 루라시돈 정제
루라시돈정(40or80mg/일) 및 리스페리돈정(위약)
다른 이름들:
  • 라투다
활성 비교기: 리스페리돈 그룹
의약품: 리스페리돈 정제
Risperidone정(2-6mg/day) 및 Lurasidone정(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차(42일)까지.
양성 및 음성 증후군 척도 총점의 기준선에서 치료 종료 시 6주차까지의 평균 변화. PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다. 30개의 평가 항목이 있으며 7개의 긍정적인 하위 척도, 7개의 부정적인 하위 척도 및 16개의 일반 정신병리 하위 척도를 포함하며 총점은 30개의 척도 항목의 합계입니다. 최소 점수는 30점이고 최대 점수는 210점입니다. PANSS 총 점수가 70점 미만인 환자는 정상이지만 점수가 120점 이상인 환자는 더 심각합니다.
베이스라인부터 6주차(42일)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 평균 임상 전반적 인상 척도 개선(CGI-I) 점수.
기간: 베이스라인부터 6주차(42일)까지.

CGI-I(Clinical Global Impression Scale-I) 점수는 임상의가 개입 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 응답은 다음 중 하나로 평가되며 점수가 높을수록 개선이 적거나 악화됨을 나타냅니다.

1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨.
베이스라인부터 6주차(42일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1070004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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