Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания луразидона при лечении шизофрении

3 ноября 2019 г. обновлено: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое и многоцентровое исследование по изучению луразидона в лечении шизофрении по сравнению с рисперидоном

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое, регулируемая доза, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки эффективности и безопасности луразидона при лечении шизофрении в течение 6 недель и для сравнения с рисперидоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие и в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза шизофрении, имеет общий балл PANSS ≥ 70 и ≤ 120 при скрининге и исходном уровне, а также балл ≥ 4 по шкале CGI-S при скрининге и исходном уровне.
  • Не беременна, если репродуктивный потенциал соглашается использовать адекватную и надежную контрацепцию на время исследования.
  • Способен и соглашается не принимать антипсихотические препараты на время исследования.
  • Желание и способность соблюдать протокол, включая стационарные требования и амбулаторные визиты.

Критерий исключения:

  • По мнению следователя, подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим людям или имуществу.
  • Любое хроническое органическое заболевание ЦНС (кроме шизофрении)
  • Субъекты участвуют или участвовали в других клинических исследованиях, включая продаваемые лекарства или медицинские устройства, в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
  • Клинически значимое или злоупотребление алкоголем/алкоголизмом или наркоманией/зависимостью в анамнезе в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон группа
Лекарство: Луразидон таблетки
Луразидон в таблетках (40 или 80 мг/день) и рисперидон в таблетках (плацебо)
Другие имена:
  • ЛАТУДА
Активный компаратор: Группа рисперидона
Лекарство: Рисперидон таблетки
Таблетки рисперидона (2-6 мг/день) и таблетки луразидона (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем до недели 6.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели (42-й день).
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов от исходного уровня до 6-й недели в конце лечения. PANSS — это основанный на опросе показатель тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Он имеет 30 оценочных пунктов, которые включают 7 положительных подшкал, 7 отрицательных подшкал и 16 подшкал общей психопатологии с оценкой от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму 30 пунктов шкалы. Минимальное количество баллов — 30, максимальное — 210. Пациент с общей суммой баллов PANSS <70 является нормальным, но более 120 баллов является более серьезным.
От исходного уровня до 6-й недели (42-й день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка улучшения клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели (42-й день).

Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) — это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Ответ оценивается как один из следующих, в котором более высокие баллы указывают на меньшее улучшение или ухудшение:

1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось и 7=намного ухудшилось.
От исходного уровня до 6-й недели (42-й день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1070004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Луразидон таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться