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Um ensaio clínico de lurasidona no tratamento da esquizofrenia

3 de novembro de 2019 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos e multicêntrico para investigar a lurasidona no tratamento da esquizofrenia em comparação com a risperidona

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, paralelo-controlado, dose ajustável, não inferioridade e estudo multicêntrico projetado para avaliar a eficácia e segurança da lurasidona na esquizofrenia por 6 semanas de tratamento e para comparar com a risperidona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito e com idade entre 18 e 65 anos de idade.
  • Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de esquizofrenia, teve uma pontuação total PANSS ≥ 70 e ≤ 120 na triagem e linha de base, e uma pontuação ≥ 4 no CGI-S na triagem e linha de base.
  • Não grávida, se com potencial reprodutivo concorda em usar contracepção adequada e confiável durante o estudo.
  • Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo os requisitos de internação e consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  • Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
  • Qualquer doença orgânica crônica do SNC (exceto esquizofrenia)
  • Os indivíduos estão participando ou participaram de outros estudos clínicos, incluindo medicamentos comercializados ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Clinicamente significativo ou história de abuso/alcoolismo de álcool ou abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lurasidona
Medicamento: Lurasidona comprimidos
Lurasidona comprimidos (40ou80mg/dia) e Risperidona comprimidos (Placebo)
Outros nomes:
  • LATUDA
Comparador Ativo: Grupo risperidona
Medicamento: Comprimidos de risperidona
Comprimidos de Risperidona (2-6mg/dia) e comprimidos de Lurasidona (Placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a semana 6 nas pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Desde o início até a Semana 6 (dia 42).
Mudança média na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa desde o início até a Semana 6 no final do tratamento. PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. Possui 30 itens de avaliação, que incluem 7 subescalas positivas, 7 subescalas negativas e 16 subescalas de psicopatologia geral em uma pontuação de 1 a 7. A pontuação total é a soma dos 30 itens da escala. A pontuação mínima é 30 e a máxima é 210. Paciente com pontuação total de PANSS <70 é o normal, mas a pontuação>120 é mais grave.
Desde o início até a Semana 6 (dia 42).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala de impressão clínica global (CGI-I) na semana 6.
Prazo: Desde o início até a Semana 6 (dia 42).

A pontuação da Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial no início da intervenção. A resposta é classificada como uma das seguintes, em que pontuações mais altas indicam menos melhora ou piora:

1=Muito melhor, 2=Muito melhor, 3=Minimamente melhorado, 4=Sem alteração, 5=Minimamente pior, 6=Muito pior e 7=Muito pior.
Desde o início até a Semana 6 (dia 42).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuoji CAI, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1070004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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